概要
どの業界でも、質の悪い質問をすると、質の悪い回答が返ってくることがよくあります。これは特に医療機器業界、特に米国食品医薬品局 (FDA) からのフィードバックを求める製品メーカーに当てはまります。簡単に言えば、質の良い質問をすることで、機器組織は潜在的な機器エラーを特定して解決し、最適な規制戦略を特定し、より効率的な製品開発につながる情報を発見することができます。
実用的な規制フィードバックの取得
医療機器メーカーが的を絞ったフィードバックを得る方法の一つは、FDAのPre-Sub（Pre-Sub）プログラムを通じて質問することです。このオプションでは、医療機器および体外診断（IVD) 組織は、規制活動に関連する非常に具体的なフィードバックを収集します。
多くの場合、事前提出会議は、FDAへの組織のデバイスの最初の接点であり、主要な紹介です。これらの会議は、製造業者がFDAに明確な情報を提供するためのユニークな機会を提供します。 レギュレータ 審査中の技術に関して FDA に意見を表明し、その結果、多くの場合、FDA から指示された実用的な対応が返されます。
通常、事前サブミーティングでは、デバイスの意図された規制戦略をサポートすることを目的とした、提案されたベンチ、前臨床、または臨床プログラムに関する FDA のフィードバックについて話し合います。もう 1 つの話題は、事前に選択されたプレディケート デバイスと、関連製品の適切性です。
共通落とし穴
しかし、Pre-Sub プログラムは有益であることが意図されているものの、デバイス メーカーは途中でよくある間違いを頻繁に犯します。その最大の間違いは、会議の質問が適切に作成されていないことです。残念ながら、このため、デバイス組織は FDA とのわずかな時間を最大限に活用する機会を逃してしまうことがよくあります。
NAMSA が数年にわたって FDA と深く関わり、経験を積んできた結果、当社の規制専門家は、FDA が有意義で実用的なフィードバックを提供できるよう、組織が十分に練られた質問を用意している場合に、事前申請会議が最も有益であることを発見しました。基本的に、提起される質問には、勇気と目的があり、有意義なフィードバックを得るのに役立つ必要な情報を提供する必要があります。
たとえば、FDA にデバイスの説明が簡潔で不必要だったり、作用機序についての情報が曖昧だったり不十分だったり、デバイスの独自性に関するデータを提供したくなることがあります。デバイス製造業者は、単に「正しい」フィードバックを期待して、FDA に「正しい」情報を提供します。実際には、正確で事実に基づいたフィードバックを受け取るには「正しい」質問を作成する必要があります。そのフィードバックは、正しく使用すれば、開発ライフサイクル全体で何百万ドルもの費用とかなりの時間を節約できます。
提出前の質問の作成
原則として、FDA に質問する場合は、「ブルー ブック」の考え方に従う必要があります。質問は的を絞ったもので、次のような情報が含まれている必要があります。
- 詳細かつ具体的である
- デバイスの背景情報を提供する
- デバイスの証拠を提供する
- デバイスの懸念事項や問題点を記載する
- これまでの開発プログラムとそれに関連する結果について議論する
- 意図された規制戦略の正当性を含む
以下に、提出前ミーティングで有意義な質問の例を示します。これらは現実のシナリオを示しており、NAMSA の規制に関する専門知識と FDA との 50 年にわたる強力なパートナーシップの歴史を活用しています。
質問1
質問が不十分
「提案された生体適合性研究は臨床試験をサポートするのに十分ですか？」
より良い質問
「この機器の生体適合性試験は、事前提出セクションに記載されているように、血液に接触する限られた機器に推奨される試験に基づいています。この機器は業界標準の材料に基づいて製造され、標準的な製造プロセスを使用しているため、発がん性試験は行わない予定です。FDA はこのアプローチに同意しますか?」
質問2
質問が不十分:
「FDA は、このデバイスに De Novo 経路が適切であることに同意しますか?」
より良い質問:
「FDA データベースを検索した結果、当社のデバイスに関する前例が見つかりませんでした。また、当社のデバイスは低リスク製品です。そのため、以下の事実に基づき、当社のデバイスは De Novo 申請の候補であると考えています。
- 私たちの装置は一般的な材料（水と塩）で構成されています。
- この製品の生体適合性はすでに確立されています。
- 初期のGLP（優良試験所基準）報告書の安全性結果が確認され、
- 2,000人以上の患者を対象とした臨床試験により、安全性と有効性が実証されています。
裏付けとなる証拠を考慮すると、FDA はこの機器の正しい規制経路は De Novo 申請であることに同意しますか?」
質問3
質問が不十分:
「FDA は、私たちが特定した提案された述語に同意しますか?」
より良い質問:
「主要な述語の目的は、アルファ グラフトが述語と実質的に同等であることを示すことです。選択された主要な述語は、使用適応症と技術 (経時的吸収) の点でアルファ グラフトに最も類似したデバイスを反映しています。当社の参照述語は、同様の技術または使用適応症を持つ他の 510(k) 承認デバイスとの同等性を確立するためにも特定されています。」
事前提出フォームのセクション 3 では、Alpha Graft とすでに承認されている移植材料を比較対照しました。この材料は適切な前駆物質であると考えています。FDA は前駆物質デバイスについて他に何か提案がありますか?」
質問4
質問が不十分:
「FDA は提案されたモジュラー市販前承認 (PMA) 戦略に同意しますか?」
より良い質問:
「私たちは、事前提出パケットのセクション 5 に記載されている XNUMX つの PMA モジュールを提出することを提案しました。
- 最初のモジュールには、生体適合性、滅菌、ベンチテストなどの前臨床テストが含まれます。これは 2018 年 XNUMX 月までに完了し、提出可能になる予定です。
- 2 番目のモジュールには製造情報が含まれます。
- 6 番目のモジュールは臨床データが確定した後に完了し、提出前パケットのセクション XNUMX で説明されているように、文献、米国データ、および OUS データで構成されます。
- 85 歳までの個人へのデバイスの適用をサポートするために、文献の活用を提案します。
- US および OUS データは、プレディケート デバイスと同様のプロトコルを使用して、同一の包含/除外基準で収集されました。そのため、これらのデータは IDE G17XXXX で識別されるとおりに提示します。
- この製品は2017年からカナダで販売されているため、このデバイスに関する苦情や販売データも提示します。
FDA はモジュール 3 に対するこのアプローチに同意しますか?」
まとめ：
上記で示したように、FDA に「適切な」質問をすることで、デバイス製造業者は「適切な」フィードバック、つまり事実に基づいた、有意義で実用的なフィードバックを受け取る機会が得られます。
NAMSA は、申請前ミーティングを成功に導く業界リーダーです。当社の規制、統計、品質、前臨床、臨床の各分野のアソシエイト チームは、FDA で、また FDA と連携して長年にわたり業務に携わってきた経験があり、申請や製品承認の迅速化につながる最も有意義なフィードバックを得る方法を熟知しています。
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