国際包装規格 ISO 11607 に述べられているように、最終滅菌医療機器の包装システムの設計と開発は複雑かつ重要な作業です。メーカーが実績のある包装構成を選択した場合でも、物理的な保護を確保し、使用時点まで滅菌状態を維持し、適切な文書を提供し、衛生的なプレゼンテーションを可能にする必要があります。機器コンポーネントと包装システムは、ユーザーの手元で効率的、安全、効果的に機能する滅菌医療機器を提供する必要があります。
デバイスに適合するパッケージ構成を見つけることは、最終的な納品とパフォーマンスに重要な役割を果たします。潜在的なパッケージの落とし穴を事前に回避できれば、無傷で無菌の最終製品の納品をサポートできる可能性があります。
ISO 11607 によれば、パッケージング システムの設計と材料の選択は、医療機器の特定の性質、計画されている滅菌方法、意図された用途、有効期限、輸送および保管によって影響を受けます。これら 3 つのパッケージングの落とし穴を回避することで、エンド ユーザーが完全に機能し、見栄えの良い機器を受け取ることができるようになります。
滅菌バリアの損傷
何よりもまず、製品の滅菌バリアは、最初の梱包からデバイスの最初の使用まで、そのままの状態でなければなりません。デバイスの滅菌バリアが損なわれると、内容物が滅菌されていることを証明する方法がなくなり、最悪の場合、エンドユーザーが危険にさらされ、最良の場合でも、完全に使用可能なデバイスを廃棄することになります。
包装の選択が無菌バリアの損傷につながる可能性は無数にあります。たとえば、片面にホイルまたはタイベック ポリを使用し、もう片面に紙を使用した包装ポーチは一般的ですが、すべてのデバイスに適合するとは限りません。重いデバイスや不規則な形状のデバイスは、簡単に密閉が損なわれたり、ポーチを突き抜けたりする可能性があり、包装の完全性に問題が生じます。
ヒートシールされたポリ袋も、ポリ包装袋の折り目や溝が細菌の通り道になるなど、滅菌の問題に直面する可能性があります。同様に、開口部の大きいヒートシールされた袋は、ある部分が完全に密封されていても、別の部分が密封されていない場合があります。医療機器の試験パートナーは、気泡放出試験または染料浸透試験で包装の脆弱性を検出するため、ヒートシーラーの検証を依頼することをお勧めします。
輸送および保管方法もパッケージの選択とコストに影響しますが、これらの決定は通常、ケースごとに行われます。
「すべてのパッケージは、落下試験、圧縮試験、振動試験が必要になります」と当社の専門家は言います。「しかし、目的地によっては、非多孔性パッケージは低圧、高高度の環境で膨張して破裂する可能性があるため、航空機シミュレーションを受ける場合があります。これにより、滅菌バリアに問題が発生する可能性があります。」
使用できない、または判読できないパッケージ
医療機器のパッケージングを成功させるには、適切な構成を選択し、無菌性を確保することが最も重要ですが、エンドユーザーに到着した時点での製品の使いやすさも同様に重要です。
XNUMXμmの波長を持つ 米国FDAはラベルについて ラベルは、デバイスや容器に適切に設計され、貼り付けられ、「流通、保管、使用の通常の条件」で所定の位置に留まり、判読可能でなければなりません。ユーザーマニュアルやその他のラベルは、日常的な保管や使用中に判読可能でなければなりません。米国 FDA ガイドラインでは、ラベル印刷が判読可能であり、デバイスが使用されるまで判読可能であることを保証する責任は製造業者にあると明確に規定されています。
パッケージ テスト パートナーは、ラベルが擦り切れたり判読不能になったりするかどうかを予測するのに役立つ条件にラベルをさらす、模擬配送テストを実施できます。また、シール テストを実施して、通常の条件下でシールが保持され、製品が到着したときにエンド ユーザーがパッケージを開けるのに苦労しないことを確認することもできます。
パッケージの使いやすさは重要ですが、ジョーンズ氏が製造業者から最も多く受ける質問のいくつかは、見た目に関するものです。ジョーンズ氏によると、製造業者は、パッケージが流通後、または棚に長期間置かれた後にどのように見えるかを心配することが多いそうです。
「もしポーチがシワになっていたり、破損していたり、判読できないラベルが剥がれていたりしたら、それは問題です」とジョーンズ氏は言う。「臨床医は見た目が美しくなることを望んでおり、その点についてフィードバックを与えることが多いのです。」
スーパーマーケットでの一般的な行動は、平均的な人が棚に並んでいる商品を見て、いかに素早く商品について即断即決するかを示しています。医療従事者や最終的には消費者の場合も、同じです。
包装が多すぎる、または少なすぎる
デバイスにどの程度のパッケージングが必要かは、パッケージング パートナーが関与する前から検討しておくことが重要です。一部のメーカーは、入手しやすいため、複数の製品に単一パッケージ構成を使用します。また、市場投入までのスケジュールが厳しい場合、企業がこれらの材料を選択する可能性もあります。
この方法は、その時点ではより効率的かもしれませんが、リスクの増大につながる可能性があります。必要な気泡緩衝材の量、段ボールの層、またはバリアの数を過度に控えめに見積もると、デバイスが危険にさらされる可能性があります。同様に、過度に梱包されたデバイスを開くのは費用対効果が高くありません。また、鋭利な物体が必要になる可能性があり、ユーザーエラーが発生してデバイスが壊れたり、滅菌状態が損なわれたりする可能性があります。
滅菌済みで安全、かつ使いやすい製品をエンド ユーザーに提供するには、信頼できるパッケージ テスト パートナーと連携することが重要です。テスト データを取得することで、デバイス メーカーは結果を予測して時間とコストを節約し、市場に投入された製品が滅菌済みで使用可能であることを保証できます。
「前工程の包装に多額の費用をかけずに、後工程の無菌性を確保するために十分な包装を使用するようにテストを行う必要があります」と当社の専門家は述べています。
患者の安全を守る
医療機器に適したパッケージ構成を選択するのは複雑かもしれませんが、非常に重要です。材料、筐体、使いやすさ、プレゼンテーションはすべて、機器の完全性と患者の安全性全般に関係するため、無視することはできません。医療機器パッケージ パートナーの協力を得ることで、理想的とは言えない構成を選択することを避けることができ、そのパートナーシップにより、安全で使いやすい機器を顧客に届けることができます。
製品パッケージの有効性を測定するために使用される評価の詳細については、お問い合わせください。
