組織ベースの製品を市場に出すには、滅菌の検証が必要です。米国FDAは、機器が機能するかどうかにかかわらず、滅菌の検証を義務付けています。 インビボの or ビトロしたがって、無菌性を確実にする方法を理解することは非常に重要です。生体組織の場合、無菌性のレベルが生死を分ける可能性があるため、このプロセスはさらに重要になります。
100%滅菌された機器は現実的でも不可能でもあるため、製造業者はバイオバーデンを評価するために適切な滅菌保証レベル（SAL）を確認し設定する必要があります。SALは滅菌後に単一の生きた微生物が生き残る確率を測定し、SALが106 は許容基準です。この SAL しきい値は、滅菌後に存在する微生物が 100 万個中 1 個以下であることを意味します。組織ベースの製品を扱う場合、誤差は許されないため、バイオバーデンを理解することは必須です。
組織滅菌の検証方法
滅菌の妥当性確認には、適切な滅菌方法を確認するためのバイオバーデン試験の厳格なスケジュールが必要です。組織は通常、熱、放射線、または化学物質を使用して滅菌されますが、それぞれに独自のプロセスが必要です。ガンマ線照射は、バイオバーデンの削減において長年にわたり実績のある一般的な滅菌方法です。放射線量は、医療機器の進歩のための協会（あみ) ガイドラインに従って、最低の SAL に到達します。
電子ビーム（e-ビーム）はガンマ線照射の代替手段であり、縫合糸、手袋、ガウン、マスクなどの殺菌に何十年も使用されてきました。組織の殺菌に使用され始めたのはつい最近のことです。研究者はガンマ線を使用する場合ほど多くの材料を殺菌することはできませんが、e-ビームはより迅速で、より費用対効果が高く、環境に優しい選択肢です。
滅菌方法を選択する際には、その方法が組織に与える影響を理解することが重要です。研究者は、検証を行う際に、ドナーの微生物叢のバイオバーデン負荷を高めるすべての要因を十分認識する必要があります。これらの要因には次のものが含まれます。
- 製品の包装や洗浄に使用される原材料
- 製品が加工または収集された場所
- 組織が採取された場所には季節変動がある
バイオバーデンの知識は譲れない
組織滅菌の検証を行う際には、バイオバーデンを完全に理解することが重要です。科学者は、滅菌量を実証する前にバイオバーデンを確立する必要があります。好気性菌、嫌気性菌、真菌、胞子形成菌、その他の微生物の識別と特性評価が必要です。これらの要素の存在はバイオバーデンを確立するのに役立ち、成功した線量監査の履歴によって、監査の実施頻度が決まります。線量監査は、最初は四半期ごとに必要な小規模な検証ですが、その頻度と頻度は時間の経過とともに変化する可能性があります。
バイオバーデン レベルを測定する際、希釈係数や補正係数によって検出テストの精度が低下するため、簡単に混乱が生じます。これらの要因によってバイオバーデンが増加し、検証の失敗につながる可能性があります。失敗によって追加の手順が発生し、タイムラインが圧迫されるため、最初から明確な滅菌プロトコルを確立することが重要です。これにより不確実性が排除され、滅菌方法の監視が容易になり、SAL を可能な限り低く抑えることができます。
線量実証研究は、必要な SAL を達成するために必要な最小放射線レベルを決定するため、組織滅菌の検証において極めて重要です。ロットテストは、研究と SAL が完了した後にのみ開始されます。組織滅菌検証プロセス全体には、各製品のカスタマイズされたプロトコルの作成、試験機関との連携、照射装置の選定が含まれます。線量実証研究には最大 3 か月かかることがあるため、期限を計画する際には予期せぬ事態を予想してください。プロセスにバイオバーデンが以前に確立されていない新しい組織製品がある場合、タイムラインはさらに短くなる可能性があります。
タイムラインの落とし穴を避ける
組織ベースの製品の滅菌方法が検証されると、四半期ごとの線量監査を通じて多くの方法が監視されます。2 回の監査に失敗すると再検証が必要になる可能性があるため、成功は不可欠です。これにより、コストのかかる遅延が発生し、製品のリリース日が危うくなる可能性があります。
組織滅菌の検証には、効率的な時間管理が不可欠です。慎重なスケジュールは、予期せぬ事態が発生したときに必要な柔軟性を提供します。簡単に言えば、メーカーが直面する最大の障害は、厳しい、または計画が不十分な期限です。メーカーが考慮しなければならないその他の 3 つの障害は次のとおりです。
- サンプルの入手可能性: 組織サンプルは非常に限られている場合があります。組織ベースの製品の交換にかかる時間はまったく不明です。これらの製品は細心の注意を払って取り扱う必要があります。
- 製品: 組織の種類によって、バイオバーデンのレベルは異なります。微生物の中には放射線に耐性を持つものもあります。組織の種類によって、処理後の有効期限は異なります。検証を開始する前に、これらの要素を知っておくことが重要です。
- 輸送スケジュール: 回収された組織製品には保存期間があり、中には保存期間が長いものもありますが、すべて有効期限が切れます。組織は時間通りに無傷で目的地に到着する必要があります。輸送は時間どおりに行う必要があり、研究室のパートナーは組織を受け取ったらすぐに受け取り、処理を開始できるように準備しておく必要があります。
組織滅菌の検証には厳しいタイムラインがあるため、製造業者は予期しない遅延を予測して計画する必要があります。最大限の成功を確実にするために、できるだけ多くの時間を確保してください。組織滅菌の検証プロセスを開始する前に、常に同じ目標、価値観、考え方を共有する、経験豊富で認定されたラボ テスト パートナーと協力します。
