2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、エチレンオキシド（EO）放出の懸念により滅菌施設が閉鎖され、医療機器が不足していることを認識しました。医療機器を市場に残し、滅菌率を向上させるために、FDAはこの状況に関していくつかの措置を講じました。
- 最初のアクションは、EO 排出を削減する方法を調査し、医療機器業界で活用できる新しい滅菌方法と技術 (FDA イノベーション チャレンジ* を参照) を特定することでした。その後、FDA は総合病院および個人用機器パネル会議を開催し、滅菌におけるイノベーションを推進する最善の方法について話し合いました。
- 180 番目のアクションは、市販前承認 (PMA) の対象となるデバイスに対してマスター ファイル パイロット プログラムを導入することでした。PMA デバイスの場合、EO 排出を削減するための滅菌変更は、以前は 30 日間のレビュー期間の対象でした。EO 滅菌マスター ファイルを参照することで、代わりに XNUMX 日間の変更通知を提出できるため、承認までの期間が短縮されます。
*FDA のイノベーションの課題
FDA イノベーション チャレンジにより、医療機器メーカーは、医療機器業界における EO 滅菌の影響または必要性を軽減するための 2 つの領域を明確に認識しました。
1. 新しい滅菌方法と技術を特定する
EO 滅菌を使用するほとんどのメーカーは、これが最も費用対効果の高い滅菌方法であるか、または代替滅菌方法が実行不可能であるか、デバイスの材料/コンポーネントと互換性がないため、EO 滅菌を使用しています。そのため、FDA は、新しい実行可能な滅菌代替方法を開発することを提案しています。
2. EO排出量を削減する方法を特定する
たとえば、FDA は、医療機器のパッケージ内の紙の挿入物や使用説明書 (IFU) などの材料を減らし、対象機器については電子情報形式に切り替えることをメーカーに推奨しています。この負荷密度の低下により、最終的には滅菌投与量に必要な EO の濃度が低くなります。さらに、滅菌施設は、EO 残留放出をさらに削減し、放出量を可能な限りゼロ (0) に近づけることができる新しい技術を継続的に特定する必要があります。
滅菌サイクル中のEO濃度の低減と革新的な技術の開発を通じて、医療機器業界はEO残留排出量と環境への影響を削減することが期待されています。
FDA マスターファイル
FDAは最新の措置（20年2022月510日）で、510（k）無菌性変更マスターファイルパイロットプログラム[XNUMX（k）無菌性パイロットプログラム]を 連邦官報.
FDA には、さまざまな FDA 部門 (生物製剤、医薬品、食品、獣医学のマスター ファイル) 向けのマスター ファイル プログラムが多数あり、マスター アクセス ファイル (MAF) は医療機器・放射線保健センター (CDRH) の機器に使用されています。IDE、PMA、510(k) またはその他の機器提出タイプを提出する当事者 (当事者 A) が、別の当事者 (当事者 B) の独自のコンポーネントを使用する場合があります。これには、当事者 B の機器、材料、方法、研究データなどに関する情報が含まれ、製造プロセスに関するデータも含まれる場合があり、機器提出データの一部に使用されることがあります。
最も一般的には、MAF には企業秘密や機密情報が含まれています。このような状況のため、当事者 B は当事者 A に、FDA 提出書類で MAF を参照するための承認書を提供します。これにより、FDA は当事者 A の提出書類を機密扱いで審査する際に MAF を審査できます (当事者 A はこの情報にアクセスできないため)。
しかし、510(k)滅菌パイロットプログラムのマスターファイルは、上記のプロセスとは異なっています。この場合、滅菌業者は滅菌方法をEO法から「確立されたカテゴリーB」または「新規」滅菌法（FDAガイダンスに記載されている）に変更します。 滅菌ラベル付き機器の市販前届出（510(k)）における滅菌情報の提出と審査）。この滅菌プロバイダーを使用している 510(k) 保有者にとって、変更はおそらく新しい 510(k) の提出を意味するでしょう。パイロット プログラムでは、滅菌プロバイダーがマスター ファイルを編集して FDA に提出し、MAF が承認され、510(k) 保有者に MAF への参照権が付与された場合、滅菌変更のための新しい 510(k) の提出は必要ない可能性があります。
510(k) 保有者はマスター ファイルに完全にアクセスできるため、それを参照してデバイス固有の分析を完了し、安全性や有効性に影響がないことを確認できます。影響がない場合、510(k) 保有者は、新しい 510(k) を提出する必要がないと決定した理由を説明するマスター ファイルを内部で参照できます (例: 文書提出用レター)。
同様に、FDAは7年2022月XNUMX日に、機器に放射線滅菌を使用しているPMA保有者向けの同様のマスターファイルプログラムの開始を検討中であると発表しました。これにより、マスターファイルを参照して代替滅菌方法（放射線源の変更を含む）を変更できるようになり、負担が最も少ないアプローチが実現します。この発表の詳細については、FDAのWebサイトで確認できます。 医療機器の滅菌.
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