機械的溶血アッセイは ビトロ 血液ポンプの溶血評価の標準的実施に関する ASTM F1830 および F1841 ガイドラインに基づいて構成されたテストです。このテストは、血液接触試験物質の溶血の可能性を、前駆デバイスと直接比較して判定するために使用されます。
ASTM ガイドラインは血液ポンプ (循環補助装置) を中心にしていますが、この規格はカニューレ、採血セット、アブレーション カテーテルなど、さまざまな種類の装置をテストするために適応できます。
この検査では、標準またはカスタムの抗凝固濃度の全血を使用します。ドナーの血液は、羊、豚、または最も一般的には牛から選択できます。人間の血液も考慮されますが、採取できる量と価格が制限となる場合があります。臨床環境をできるだけ模倣するために、血液は採取後 72 時間以内に検査に使用され、要求に応じて、目標の活性化凝固時間 (ACT) 範囲 (つまり 350 ～ 500 秒) および/またはヘマトクリット範囲 (33 ～ 37 % ヘマトクリット) に調整される場合があります。
プレディケート デバイスとテスト デバイスは、臨床使用を想定して準備されています。これを確実にするために、経験豊富な研究ディレクターがプロジェクトに割り当てられ、カスタム プロトコルの開発でスポンサーと直接連携します。蠕動ポンプ、指定されたチューブ サイズ (1/2 インチ、3/8 インチ、または 1/4 インチ) 用のフロー メーター、加熱テーブル、テストを実行するための十分なベンチトップ スペースも用意されています。デバイスにポンプが含まれている場合やポンプが不要な場合、技術者はカスタマイズ設計のセットアップに非常に柔軟に対応し、経験豊富です。
データ分析では、多数の時点で採取した血液サンプルのコレクションを使用します。標準的な 6 時間の曝露では、血液サンプルはベースラインで採取され、その後 XNUMX 時間ごとにサンプリングされます。全血球数 (CBC) は血液分析装置で取得され、血漿遊離ヘモグロビン (PFH – 溶血の決定要因) は Randox 臨床分析装置で取得されます。これらのパラメータは、溶血率の決定に使用されます。追加の血液パラメータ (さまざまな化学成分、電解質、血液ガス) は、要求に応じて取得できます。
PFH の経時的な増加をプロットし、テスト デバイスとプレディケート デバイスを直接統計的に比較して有意性を判断できます。テストは合計 5 回実行され、献血者間のばらつきを考慮し、統計分析を実行するのに十分なデータを提供します。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
FDA は、「血流パターンに影響を与える新しいまたは変更されたデバイス設計」に対して機械的溶血テストを推奨しています。このテストは血液ポンプデバイスを中心に設計されることが多いですが、血液に接触する幅広い種類のデバイスをテストできるように適応性が非常に高くなっています。これまでの溶血テストから、当施設はカニューレ、血液採取セット、血液ポンプ、血液投与または保管セット、アブレーションカテーテル、その他の直接血液接触デバイスの経験があります。
機械的溶血アッセイは現在、 NAMSA ミネアポリスの研究所。経験豊富で知識豊富なスタッフと一緒にデバイスの血液損傷の可能性を評価したい場合は、NAMSA にお任せください。 お問合せ 今すぐお問い合わせいただき、当社の専門家と協力して、お使いのデバイスまたは製品に最適なテスト プランを決定してください。
