医療機器調整グループの発表を受けて (MDCG) ガイダンス 2021-24 4 年 2021 月 2021 日、MDCG は、25 年 2017 月 745 日付の追加ガイダンス、MDCG 21-2021 規則 (EU) 26/2021 を公開しました。この文書では、指令 90/385/EEC または 93/42/EEC に従って、XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日より前に市場に投入された「レガシー デバイス」およびデバイスへの MDR 要件の適用について説明しています。
この MDCG ガイダンスは、アクティブ埋め込み型および医療機器指令 (AIMD および MDD) に従って、26 年 2021 月 XNUMX 日の MDR 適用日 (DoA) より前に市場に投入された「レガシー デバイス」およびデバイスへの MDR 要件の適用に対処するための、法的に擁護可能で実用的なソリューションを議論および特定するために作成されたタスク フォースの成果です。このガイダンスの公開は、メーカーと認証機関の両方にとって不確実な領域の一部を取り除くため、業界関係者に歓迎されています。ただし、公開が遅れたため、メーカーの MDR 実装計画と認証機関 (NB) の活動および期待に大きな変化が生じる可能性があります。
この最新の MDCG ガイダンスから得られる重要なポイントは次のとおりです。
- 第120条（3）の経過規定に定められた要件を明確にする
- MDCG 2021-13 で提供されている「レガシー デバイス」の定義を繰り返します。つまり、MDD または AIMD の下で CE 認証を取得し、2021 年 26 月の DoA から 2024 年 26 月 2021 日までの移行期間中に市場に投入されているデバイスです。これらは、XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日より前に AIMDD および MDD の下で発行された有効な CE 認証を持つデバイスです。 or 26 年 2021 月 XNUMX 日より前に製造業者によって宣言されたクラス I デバイスは、MDR の下では認証機関の承認が必要になります。
- MDCG 2021-13 の「古いデバイス」の定義を繰り返します。これは、MDD または AIMD に従って DoA 26 年 2021 月 XNUMX 日より前に市場に投入されたが、移行期間中は市場に投入されなくなったデバイスです。
- 「MDR デバイス」とは、レガシー デバイス以外の MDR に準拠して市場に投入されるデバイス、つまり、第 120 条の規定だけでなく、MDR 要件全体に現在準拠しているデバイスとして定義されます。
- MDR の第 VII 章の市販後調査 (PMS)、警戒、市場監視の要件がすべてのレガシー デバイスに適用され、認証機関が監視監査でこれらの市販後要件を「考慮」する必要があることを確認します。
- クラス I 機器の市販後調査報告書 (第 85 条) およびその他すべてのクラスの機器の定期安全性更新報告書 (PSUR) (第 86 条) 内の PMS 要件は、MDR による分類の変更ではなく、MDD による既存の分類に基づく必要があることを定義します。
- 注意: 移行期間中に MDR 要件を適用する場合、AIMD デバイスはクラス III とみなされる必要があります。
- PSURSは、要求に応じて管轄当局に提供されなければならないこと、また監視監査フレームワーク内の認証機関にも提供されなければならないことを概説しています。認証機関は、承認された品質システムと設計が既存のMDDまたはAIMD証明書に準拠していることを確認するためにPSURを使用する必要があります。ただし、監視監査中の認証機関のレビューにPSURを追加することは、 既存の契約の修正や製造業者への追加料金を正当化するものであってはなりません。
- 経済事業者に対する非PMS要件を定義します。最も驚くべきことは、規制遵守の責任者（PRRC第15条）です。 第 120 条の移行期間を利用してレガシー デバイスのみを製造する製造業者には必要ありません。
- PRRC 要件は、MDR に準拠したデバイスにのみ適用されます。
- 経済事業者が、必要に応じて、レガシー デバイスと MDR デバイスの両方に PRRC 要件を使用することを選択することを妨げるものは何もないことに注意してください。
- その他の規定の例 適用できません レガシーデバイスへの対応は次のとおりです。
- 第16条（3および4）輸入業者および販売業者によるQMS規定、機器または包装に関する活動および詳細の表示、ならびに再梱包/再ラベル付けされた機器に関する管轄当局への通知
- 第18条 – インプラントカード
- 第25条 – サプライチェーン内での識別
- 第27条 – UDI（MDCG 2019-5も参照）
- 第32条 – 安全性と臨床パフォーマンスの概要
- レガシー デバイスのみを含むシステムおよび手順パック (MDD の第 12 条) が移行期間の要件をどのように活用できるかについて説明します。
- ただし、レガシー デバイスと MDR デバイスを組み合わせたシステムおよび手順パックでは、MDR デバイスに第 22 条を適用する必要があり、含まれるレガシー デバイスは移行期間の要件の対象となります。
- 管轄当局の市場監視活動は引き続き適用されますが、MDR 要件は「古いデバイス」には適用されません。
- 最後に、MDCG は、「レガシー デバイス」に適用可能または適用不可能な MDR 要件を示す便利な表 (「網羅的ではない」と説明されています) も提供しています。
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