医療機器メーカーが開発中の製品について米国の規制当局とやり取りする必要がある場合、Q-Submission (Q-Sub) プログラムを使用します。このプログラムにより、メーカーは規制当局と共同で話し合い、機器の開発、認可または承認、市販後調査の方向性を決めることができます。
2023 年 XNUMX 月、米国の規制当局は Q-Sub プログラムのガイダンスを更新しました。このプログラムを最大限に活用したいメーカーは、変更点に注意する必要があります。結局のところ、Q-Sub プログラムは、医療機器を概念化から商品化に移行させる上で最も価値のあるツールの XNUMX つです。
進化する規制基準を認識していない医療機器メーカーは、多くの場合、コストのかかる遅延や失敗を招きます。経験豊富なラボ テスト パートナーは、Q-Sub プログラムを通じてメーカーを支援し、規制のフィードバックを受け取った後に洞察とアクション プランを提供することで、時間とコストを節約できます。
Q-Subの仕組み
Q-Sub プログラムの主な目標は 1 つあります。2) ヘルスケア技術の革新的な進歩を促進すること、3) 最高レベルの患者の安全性を確保すること、XNUMX) デバイスの開発と承認を迅速化することです。
Q-Sub プログラムでは、メーカーと規制当局が製品について話し合い、明確な質問をし、フィードバックを得ることができます。この対話は、新しいテクノロジーに関する探索的な会話から、今後の規制申請に必要なデータに関する具体的な質問まで多岐にわたります。
規制はますます複雑化し、進化しているため、Q-Sub プログラムは不可欠です。メーカーは規制の考え方についての洞察を得て、最新の期待に合わせて戦略を調整し、効率的なレビュー プロセスの基礎を築くことができます。
Q-Subのさまざまなタイプ
Q-Sub プログラムでは、それぞれ異なる目的を持つさまざまな提出物を提供しています。
- 事前提出（pre-sub）： これにより、デバイス製造業者は早い段階で米国の規制当局とやり取りできるようになります。製造業者は、正式に提出する前に、デバイスの開発と評価の問題に関する規制当局のフィードバックを得ることができます。提出前の会議では、研究用デバイス免除 (IDE)、デバイス分類、人道的デバイス免除 (HDE) などのトピックについて話し合うことができます。
- 研究リスク判定: 規制当局が臨床試験を重大なリスク、重大でないリスク、または免除試験と見なすかどうかが不明な場合は、この方法で明確にすることができます。米国では、医療機器はクラス I、II、III の 3 つのリスク カテゴリのいずれかに分類する必要があります。リスクの判定は、医療機器の規制プロセスの重要な部分です。リスク レベルを確立することで、リスクの高い機器はより厳格な評価を受けることができ、リスクの低い機器を妨げることなく患者の安全を確保できます。
- 提出問題リクエスト: 製造業者は、510(k)、PMA、HDE、または規制当局の決定に同意できない場合にこのタイプのQ-Subを使用します。 新たに 要求。製造業者は決定または要求の追加レビューを要求することができます。
- 説明会: これらは、メーカーが規制や最近の変更をよりよく理解できるようにするための、幅広いオープンエンドの会議です。メーカーは、特定のトピックに関する新しいテクノロジーやポリシーについて話し合うこともできます。メーカーが規制当局とやり取りしたいが、トピックが上記のいずれにも該当しない場合は、情報会議がデフォルトの指定でもあります。
Q-Sub プログラムのアップデート
Q-Sub プログラムに対する最近の変更は、プロセスを最適化し、製造業者と規制当局間のコミュニケーションを改善することを目的としています。
Q-Sub 会議の要請手順が変更され、更新されたガイドラインでは会議の開催に関するより正確な指示が提供されています。新しいガイドラインでは、提出する必要のある文書が指定され、規制当局の対応の期限が設定されています。
このガイダンスでは、Q-Sub の特定の目的と、やり取りで期待される結果を明記することの重要性も強調されています。これにより、規制当局は製造業者の意図をより明確に理解し、より的を絞ったフィードバックが可能になり、誤解が生じる可能性が減ります。
この更新では、レビューとフィードバックのプロセスについても詳しく説明し、レビュー チーム内のさまざまなメンバーの役割についても概説しています。これにより、メーカーは提出書類を適切な対象者に合わせて調整することができます。最後に、この更新では、規制当局が迅速に対応するというコミットメントを強調しています。このガイドラインでは、規制プロセスの各ステップの目標期間を指定しています。
最後の言葉
Q-Sub プログラムを正しく理解し、活用するメーカーは、規制要件をうまく満たせる可能性がかなり高くなります。この変更は微妙ではありますが、規制当局とやり取りする機会を最大限に活用し、長くて面倒なプロセスを合理化したいと考えているデバイス メーカーは、この変更に留意する必要があります。
メーカーは、Q-Sub プログラムを最大限に活用することで、規制当局との健全な関係を築き、早期かつ反復的なフィードバックの恩恵を受け、より迅速なデバイスの開発、認可、承認を受けることができます。
Q-Sub プログラム内で最も役立つやり取りを確実に行う最も簡単な方法は、知識と経験が豊富なラボ テスト パートナーと協力することです。ラボ テスト パートナーは、規制上の期待を包括的に理解し、Q-Sub のやり取りの準備を支援し、メーカーを規制上の成果に導くことができます。
