患者が安全に使用できるように、エチレンオキシドで滅菌された医療機器は、残留物を許容限度まで減らすために十分に空気を通す必要があります。この入門書では、ISO 10993-7 に従って医療機器のエチレンオキシド滅菌残留物をテストする際に知っておく必要のある最も重要な事項について説明します。
ISO 10993 は、生物学的リスクを管理するために医療機器の生体適合性を評価するプロセスを規定しています。医療機器が使用中に有害な反応や合併症を引き起こさないようにするために、一部の医療機器は滅菌する必要があります。その滅菌プロセスは、必要な滅菌保証レベル (SAL) を効果的に達成できるように検証する必要があります。ISO 7 シリーズのパート 10993 では、エチレンオキシド (EO) 滅菌残留試験を規定しています。
ISO 10993-7 とは何ですか?
正式タイトル: ISO 10993-7：2008：「医療機器の生物学的評価 – パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物」
ISO 10993-7 は、EO で滅菌された医療機器における残留エチレンオキシド (EO) およびエチレンクロロヒドリン (ECH) の許容限度を規定しています。また、EO および ECH の測定手順とコンプライアンスの判定方法についても概説しています。
ISO 10993-7 とエチレンオキシド滅菌残留試験が重要な理由は何ですか?
エチレンオキシドは強力な殺菌特性を持つガスで、さまざまな有害微生物に対して効果があります。このため、EO 殺菌は医療機器の殺菌方法として広く使用されています。
しかし、EO ガスは危険物質であり、滅菌処理中および滅菌処理後に安全対策が必要です。EO 残留物は有害反応を引き起こす可能性があるため、EO で滅菌された医療機器は、使用前に EO 残留物を適切に脱ガスすることが重要です。残留物には次のものが含まれます。
- エチレンオキシド（EO）
- エチレンクロロヒドリン (ECH)
この規格では、EO 滅菌を使用する使い捨てデバイスと再利用可能なデバイスの両方について、エチレン オキシド滅菌残留物のテストを行うことが義務付けられています。このテストは、毎年の医療機器の検証中、およびライン拡張、設計変更、プロセス変更、または製造移転があるたびに重要です。
エチレンオキシド検査とは何ですか?
医療機器の製品検証の重要な部分である EO テストは、医療機器の残留 EO ガスをテストして滅菌を検証するプロセスです。ISO 10993-7 によると、残留 EO 分析には主に XNUMX つの種類があります。
- 模擬使用抽出: 使用中に患者が接触する医療機器の特定の部分への患者の曝露をシミュレートします。
- 徹底的な抽出: 患者が医療機器全体にさらされることをシミュレートします。
これらの抽出を実行するには、主に 2 つの方法があります。
1. EO水抽出
水抽出では、水を溶媒として使用して医療機器から残留エチレンオキシドを抽出します。これは、体液との接触など、実際の使用中に機器が遭遇する可能性のある条件をシミュレートするために行われます。
EO 水分析は、医療機器上の残留 EO の量を評価し、ISO 10993-7 規格への準拠を保証するために必要な定量データを提供します。
2. ヘッドスペース抽出
ヘッドスペース抽出では、医療機器上のヘッドスペースガスを分析して EO 残留物を抽出します。これにより、機器内または機器上にまだ残っている EO の量に関する情報が得られます。
EO ヘッドスペース分析は、医療機器上部のヘッドスペース (ガス相) 内の EO 残留物を検出し、定量化します。
水抽出とヘッドスペース抽出の両方の方法は、ガスクロマトグラフィー技術を使用して分析されます。
医療機器メーカーが ISO 10993-7 に準拠するには何をする必要がありますか?
ISO 10993-7 への準拠は、EO 滅菌および残留試験に関して医療機器の生物学的安全性を実証する上で重要です。
ISO 10993-7 に従うために知っておくべき最も重要な XNUMX つの事項は次のとおりです。
1. 患者のタイプ
患者グループによって、残留物に対する感受性のレベルは異なります。患者は、年齢層と既存の健康状態に基づいて定義できます。
- 年齢層: 小児、成人、または老年患者。
- 健康状態: 免疫力が低下している人、慢性疾患を患っている人、その他の特定の過敏症を抱えている人。妊婦などの特別な集団もこれに含まれます。
医療機器が対象ユーザーにとって安全かつ効果的であることを確認することが重要です。
2. 医療機器の曝露カテゴリー
ISO 10993-7 は、患者が医療機器にさらされるレベルに応じて基準を規定しています。
- 限られた露出: 24時間以内にXNUMX回、複数回、または繰り返し接触
- 長期曝露： 24時間～30日間
- 永久連絡先: 30日以上
曝露カテゴリーを知ることは、医療機器の適切なテスト要件と許容限界を決定するのに役立ちます。
3. 暴露限界
曝露カテゴリーに応じて、医療機器は EO および ECH の許容限度を超えてはなりません。
- 限定された露出限度: 最初の4時間以内に24mg。
- 長期暴露限界: 2日平均4 mg、最初の24時間以内は60 mg以下、最初の30日間はXNUMX mg以下です。
- 常連連絡先: 0.1日あたり平均4 mg、最初の24時間以内で60 mg以下、最初の30日間で2.5 mg以下、生涯でXNUMX g以下です。
まとめ
エチレンオキシド滅菌検証テストは、EO を使用して滅菌された製品の完全な医療機器生物学的評価の重要な部分です。暴露限界と医療機器の暴露カテゴリを把握しておくと、テスト プログラムを計画し、ISO 規格の要件を満たすのに役立ちます。
NAMSA の技術および規制の専門家は、製品と製造環境の検証に微生物学の科学的知識を活用します。使い捨て、再利用可能、およびサードパーティの再処理されたデバイスの洗浄、消毒、滅菌プロセスの検証をお手伝いします。完全な EO 検証のための当社の研究設計は、お客様の特定の製品とプロセス向けであり、研究のすべての側面は ISO の要件に準拠しています。今後のプロジェクトについて専門家にご相談いただき、当社がどのようにお手伝いできるかご確認ください。
