02年2024月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）は、 品質管理システム規制 (QMSR)は、21 CFR Part 820 – 品質システム規制 (QSR) を改正するものです。この判決には、FDA が ISO 13485:2016 の品質管理システム (QMS) 要件を参照して組み込んだため、大きな変更が含まれています。
XNUMXμmの波長を持つ QMSR わずか数ページの長さで、FDAが規制を簡素化し合理化することで機器メーカーの負担を軽減し、製品の安全で効果的な製造を確保することに重点を置いていることを示しています。FDAは、ISO 13485の要件は現在のパート820と実質的に類似しているものの、コンプライアンスと規制要件の遵守を確実にするために変更が必要であることを認識しています。既存のQSRへのこれらの変更は、 QMSR 次のように：
| パート820 – 品質管理システム規制 | |
| サブパートA – 一般規定 | |
| 秒 | |
| 820.1 | 対象領域 |
| 820.3 | 定義 |
| 820.5 | [予約済み] |
| 820.7 | 参照による組み込み |
| 820.10 | 品質システムの要件 |
| サブパート B – 補足規定 | |
| 820.20 -820.30 | [予約済み] |
| 820.35 | 記録の管理 |
| 820.40 | [予約済み] |
| 820.45 | デバイスのラベル付けとパッケージング |
| サブパート – CO [予約済み] | |
新しい規則の前に共有された補足情報セクションを確認すると、業界は FDA の決定の背景とコンプライアンスに対する継続的な期待を理解するのに役立ちます。FDA はまた、複合製品の QMS 要件を明確にするために、21 CFR Part 4 複合製品の規制に準拠した編集を行いました。特に、これらの編集は複合製品の現在の適正製造基準 (CGMP) 要件には影響しません。以下は、変更の一部の簡単な概要です。
範囲（820.1）： QS 規制の適用範囲は維持されています。適用範囲は完成した医療機器に適用されます。
定義（820.3）： ISO 13485に記載されている定義は、FDAの基準に合致しています。ISO 13485と一致しない、またはISO XNUMXに含まれていない用語や定義については、FDAはISO XNUMXで用語を保持、修正、またはさらに明確にしています。 QMSR 関連する用語をすべて削除しました。以下は、QMSR の 820.3 に記載されている用語と定義の一覧です。
- 成分
- 連邦食品医薬品化粧品法
- 完成したデバイス
- 医療機器として規制されているヒト細胞、組織、または細胞または組織ベースの製品（HCT / P）
- 実装可能な医療機器
- 再製造業者
- メーカー
- 組織
- リワーク
- 安全性とパフォーマンス
注意: ISO 13485 には、ISO 9000:2015「品質システム管理システム - 基礎と用語」への規範的参照が 9000 つあります。FDA は、ISO 13485 で使用されている ISO XNUMX の用語と定義が、QMSR に参照として組み込まれることを検討しています。
ISO 13485 は、参照により組み込まれている ISO 3 の第 9000 項の用語と定義のみを参照しており、文書の残りの部分は参照していません。FDA は、ISO 9000 の残りの部分は QMSR の範囲外であると考えています。該当する定義について ISO 13485 と ISO 9000 を参照する場合は、この点に留意してください。
820.7 参照による組み込み: FDA は、QMSR 内の参照によって組み込まれた標準の詳細を提供します。
- ISO 3485：2016、 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件
- ISO 9000:2015、品質管理システム – 基礎と用語、第 3 項 – 用語と定義
820.10 QMSの要件: 連邦食品医薬品化粧品法およびその実施規則の他の要件との一貫性と整合を確保するため、FDA は、ISO 13485 で具体的には特定されていないものの、QMS の実装には以下の要件が必要であると考えています。
- 条項 7.5.8. 識別: 固有デバイス識別 (パート 830) の要件が規定されています。
- 7.5.9 トレーサビリティ: トレーサビリティ/医療機器追跡 (パート 821) が提供されます。
- 条項 8.2.3 規制当局への報告: FDA (パート 803) への報告要件が規定されています。
- 条項 7.2.3 コミュニケーション、8.2.3 規制当局への報告、および 8.3.3 納品後に検出された不適合製品への対応: FDA 勧告通知要件 (パート 806) が追加されました。
記録の管理（820.35）： ISO 13485 条項 4.2.5 (記録の管理) に加えて、FDA は、記録が確立され、維持されることを保証するための要件をデバイス製造業者に提供しています。これは、組織によって機密とみなされる苦情、サービス、およびマーキングの領域で FDA に必要な記録の有効性を保証するためです。
機器のラベル付けとパッケージングの管理（820.45）： ラベル付け、パッケージ管理、および製造業者によるラベル付けの検査に関する追加要件を提供するために、FDA はこれらの要件を保持しました。これらの要件は、ISO 13485 条項 7.5.1 (製品およびサービス規定の管理) に追加されるものです。
その他の興味深いポイントは次のとおりです。
- 発効日: 変更が発効してからの移行期間は当初1年間と提案されていましたが、2年間に延長されました。機器メーカーの発効日は02年2026月21日です。FDAは、現在の820 CFR Part XNUMX QSRへの準拠は、 QMSR 発効日。
- FDA 検査: 検査および品質システム検査技術 (QSIT) ガイドに関する FDA からの最新情報をまだ待っています。ただし、管理レビュー、品質監査、サプライヤー監査で要求されるレポートは、今後 FDA 検査の対象外ではなくなることはわかっています。
- ISO 認証: FDA の検査では ISO 13485 認証が発行されることはありません。また、ISO 13485 認証は FDA によって要求または承認されていません。
- リスク管理: リスクは ISO 13485 全体で言及されていますが、現在の QSR では設計管理 (820.30) で言及されています。FDA は、明示的には述べられていないものの、現在の QSR の 1996 年最終規則がリスク管理とリスクベースの意思決定をカバーしていることを認めています。これは規則の序文で言及されています。したがって、ISO 13485 への移行によってこの領域で問題が発生することはないと想定されます。デバイス メーカーとして、手順を確認し、プロセスが実際に製品の QMS とライフサイクル全体にわたってリスクに対応していることを確認してください。
- 企業は、ANSI を通じて ISO 13485:2016 および ISO 9000:2015 の読み取り専用コピーに無料でアクセスできます。リンクは最終規則の補足情報セクションに記載されています。
- ISO 13485 および ISO 9000 の今後の改訂については、その影響を評価する必要があります。FDA は、規則をさらに修正する必要があるかどうかを決定します。
- ISO 13485:2016 では、承認に署名と日付は明示的に要求されていません。ただし、FDA は補足情報セクションで、「承認済み」という用語は、承認された文書または記録に署名と日付があることを意味すると説明しています。したがって、企業が電子 QMS ソフトウェアを使用して文書、記録、電子署名を管理する場合、21 CFR Part 11 電子記録、電子署名への準拠は依然として適用されます。
米国で医療機器を販売する医療機器メーカーへの影響:
- ISO 13485:2016の認証を受けている企業や、この規格にQMSを合わせた企業は、この変更による影響は比較的小さいでしょう。一部の文書は、この規格を参照するために更新する必要があります。 QMSR QMSR の特定の要件に合わせるために、小さな変更が必要になる場合があります。
- 米国でのみ医療機器を販売している企業や、既存の 21 CFR Part 820 品質システム規制に基づいて設計された QMS のみを持つ企業にとっては、より大きな影響が感じられるため、2 年 2026 月 XNUMX 日の発効日までに新しい要件を満たすように QMS を更新する必要があります。
次のステップ
まだご覧になっていない方は、最終判決をぜひご覧ください。メーカーが行動を起こすのはまだ早いです。 NAMSA は、この移行期間中、お客様を支援しサポートすることをお約束しており、次のことを推奨します。
- ISO 13485:2016規格についてチームを教育し、理解を深める
- QMS内でISO 13485:2016にまだ対応していない場合は、今こそシステムを評価し、ギャップを特定する時期です。
- リスク管理は ISO 13485:2016 全体に統合されています。今こそ、チームを習熟させ、トレーニングする時です。リスク管理ギャップ評価を実施して、この領域が QMS と製品ライフサイクル全体に統合されていることを確認することを検討してください。
- QMSを新しい要件セットに移行するための品質計画の作成を開始します
- 重要なサプライヤーがFDAの計画を把握し、品質システムのニーズに合わせてシステムを調整するようにします。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
準拠した QMS の開発、実装、遵守、継続的な改善の重要性は、いくら強調してもし過ぎることはありません。これらの重要なプロセスは、企業価値を高めるだけでなく、患者の安全を確保し、最も必要としている人々に高品質の製品を提供することにも役立ちます。NAMSA のグローバル品質コンサルティング チームは、以下の方法でコンプライアンスを維持しながら、変化する QMS 環境に正面から対応できるよう支援します。
- ギャップ評価: ISO 13485:2016およびFDA QMSRに対する完全なギャップ評価を完了する
- QMS移行計画: QMSへの移行計画策定を支援します。 QMSR 特定されたギャップを解決する
- 検査準備: 適用される基準や規制に従って、QMSの監査または模擬検査を実施します。
- リスク管理プログラム: 既存の手順、計画、レポート、記録をレビュー/評価し、計画、リスク分析、レポートを開発して実装します。
- サプライヤー品質監査: サプライヤーの品質基準や規制への準拠を監査します。
NAMSA の高品質サービスの詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 https://namsa.com/services/regulatory/。 訪問することもできます https://namsa.com/namsa-expertise/subject-matter-experts/ 当社の一流品質専門家にお問い合わせください。
