PFASとは何ですか?
パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS) は、1940 年代から世界中で産業および消費者製品に使用されている人工化学物質のグループです。このグループには、アルキル鎖に複数のフッ素原子が結合した 14,000 種類以上の化学物質が含まれます。パーフルオロオクタンスルホン酸 (PFOS) とパーフルオロオクタン酸 (PFOA) は、PFAS グループで最も広く使用され、研究されている XNUMX つの化学物質です。
PFAS は私たちの日常生活に存在しています。PFAS を含む最も一般的な消費者製品には、焦げ付き防止の調理器具、撥水加工の衣類、汚れ防止の生地やカーペット、化粧品、消火泡、グリース、水、油に耐性のある製品などがあります。一般の人々にとって、PFAS の主な暴露源は、食品、飲料水、ハウスダストです。PFAS は炭素とフッ素の結合が強いため (有機化学で最も強い化学結合の 1 つ)、環境や人体に非常に残留しやすく、「永遠の化学物質」と呼ばれています。
医療機器におけるPFASの使用
PFAS は、耐薬品性、耐熱性、耐久性、潤滑性、剛性、低摩擦係数など、さまざまな特性を備えているため、医療技術に使用されています。カテーテル、ペースメーカー、放射線機器のワイヤーコーティング、外科用縫合糸 (PTFE 綿撒糸など)、ヘルニア用メッシュ、眼科用製品 (コンタクトレンズなど)、医療用テープや創傷被覆材、血液バッグ、医療機器のパッケージなど、幅広い医療機器に使用されています。
医療機器に使用されている PFAS には、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、フッ素化エチレンプロピレン (FEP)、パーフルオロアルコキシアルカン (PFA)、特殊フッ素化潤滑剤 (網羅的リストではありません) などがあります。したがって、PFAS は、最終的な医療機器のコンポーネントまたはコンポーネントのコーティング、機器製造中に使用される加工助剤として、またはそれらのパッケージングで、医療技術に使用できます。
なぜ私たちはこれらの化学物質についてそれほど懸念しているのでしょうか?
PFAS に曝露した人々の研究から、多くの健康への悪影響が明らかになっています。いくつかの影響は、さまざまな集団で観察されており、実験的前臨床モデルの知見によって裏付けられているため、確実性 (つまり、関連の強さ) が高まっています。これには、胎児に影響を及ぼす発達への影響、ワクチンに対する反応の低下、甲状腺疾患、コレステロール値の上昇、肝臓障害、腎臓がんや精巣がんなどの一部のがんのリスク増加が含まれます (出典: https://www.eea.europa.eu/publications/emerging-chemical-risks-in-europe)。免疫系への影響は最も重大であるように思われ、つまり、最も低い曝露量で現れます。[I]
現在の規制状況
PFAS は環境中に残留し、生体蓄積し、広範囲に存在し、毒性が懸念されるため、世界中の規制機関が PFAS の使用を制限する措置を講じています。
European Union
EU では、化学物質の登録、評価、認可、制限 (REACH) 規則が化学物質リスクの管理に不可欠なメカニズムとなっています。PFOA、パーフルオロカルボン酸 (C9-14 PFCA)、および PFHxS など、一部の PFAS はすでに REACH 規則で規制されており、これらは REACH 候補リストの高懸念物質 (SVHC) に含まれています。さらに、41 種類の PFAS については、CLP 規則に基づく統一分類が利用可能です。
2023 年 18 月、ドイツ、オランダ、デンマーク、スウェーデン、ノルウェーは、PFAS の製造、市場投入、使用を制限するための包括的な提案を欧州化学物質庁 (ECHA) に提出し、REACH に基づく制限手続きを開始しました。この制限の目的は、広範囲の PFAS の製造と使用を可能な限り禁止することです。これには、予防原則に従って、PFAS を含む製品を EU 市場に投入することが含まれます。現在代替手段が存在しない特定の製品と用途については、一時的な例外が認められる場合があります。ただし、現時点では、これらの一時的な例外によって医療機器が影響を受けるかどうかは不明です。1 つの制限オプション (RO) が評価されました。例外なしの完全禁止と 18 か月の移行期間 (RO12)、および用途固有の期間限定の例外 (5,600 か月の移行期間と XNUMX 年または XNUMX 年の例外期間のいずれか) を伴う完全禁止です。当局のリスク評価 (RAC) および社会経済分析 (SEAC) に関する科学委員会は現在、提案された規制を、パブリック コンサルテーションから寄せられた多数のコメント (XNUMX 件以上) とともに評価しています。このコンサルテーションに続いて、全面禁止または期間限定の例外を伴う禁止以外の代替規制オプションが検討されています。これらは、禁止の代わりに PFAS の継続的な製造、市場投入、または使用を許可するために満たすべき条件、または代替手段が利用可能になるまで PFAS の製造、市場投入、または使用のために満たさなければならない条件である可能性があります。この評価は、コンサルテーションでそのような情報が提示された場合に限り、医療機器に対して実施されます。[II]
提案の複雑さを考慮すると、この制限は2029～2030年以降に発効すると予測されます（当初の予定：2026～2027年）。提案されている制限と進行中の評価に関する詳細は、ECHAのWebサイトでご覧いただけます。[III]
米国
米国では、PFAS グループ全体ではなく、PFOA と PFOS が規制の主な焦点となっています。最近の主な規制動向としては、米国 EPA が 17 年 2024 月 XNUMX 日に、PFOA と PFOS（その塩と構造異性体を含む）を包括的環境対応・補償・責任法（CERCLA）に基づく有害物質に指定しました。[IV] この分類は、EPA が PFOA および PFOS 汚染の責任者を追及できるようになるため、重要です。
10年2024月XNUMX日、EPAは国家一次飲料水規制（NPDWR）に基づき、飲料水中のXNUMX種類のPFASの制限を発表しました。[V]
2025 年 XNUMX 月、EPA は、有害物質排出目録でカバーされる化学物質のリストに XNUMX つのパーフルオロアルキル物質とポリフルオロアルキル物質を自動的に追加すると発表しました。[VI]
医療機器メーカーへの影響
世界中でPFASの使用制限が強化され、EUでも全面禁止が予想されることから、医療機器分野は大きな影響を受けるでしょう。最初の、そして最も重大な影響は、代替手段がない場合、人命を救う医療技術が不足することです。
PFAS に対する規制制限は、サプライチェーンの混乱に特につながり、医療機器メーカーは重要な部品や原材料の不足に直面する可能性があります。医療機器が EU REACH 規制から免除されたとしても、PFAS サプライヤーがこれらの化学物質の生産を停止するため、PFAS の使用はメーカーにとって依然として課題となります。たとえば、PFAS の米国大手サプライヤーである 3M は、2022 年に PFAS の製造から撤退し、2025 年末までに製品ポートフォリオ全体で PFAS の使用を中止することを発表しました。[VII]
MedTech Europeは、2023年XNUMX月に発表した立場表明の中で、現在のPFAS制限案はEUの患者に対する治療の質と利用可能性に重大な影響を及ぼすだろうと警告した。PFASの適切な代替品がないため、一部の製品は市場から撤去する必要があるだろう。[VIII] したがって、医療機器メーカーは、自社の機器に使用する PFAS の代替品を早急に探す必要があります。
よくある質問（FAQ）
デバイスに PFAS が含まれているかどうかはどうすればわかりますか?
EU での規制提案の対象となっている PFAS カテゴリーは、次のように定義されています。完全にフッ素化されたメチル (CF3-) またはメチレン (-CF2-) 炭素原子 (H/Cl/Br/I が結合していない) を少なくとも 2021 つ含む物質。この定義は、3 年に導き出された OECD の定義に似ており、「PFAS は、完全にフッ素化されたメチルまたはメチレン炭素原子 (H/Cl/Br/I 原子が結合していない) を少なくとも 2 つ含むフッ素化物質として定義されます。つまり、いくつかの例外を除き、少なくとも XNUMX つのパーフルオロメチル基 (-CFXNUMX) またはパーフルオロメチレン基 (-CFXNUMX-) を含む化学物質はすべて PFAS です。」と書かれています。ただし、規制提案では、XNUMX つの例外が導入されています。この例外は、特定の構造要素のみを含む特定の完全に分解可能な PFAS サブグループに関するものです。[IX]
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私のデバイスには PTFE が含まれていますが、現在施行されている PFAS 規制はどのような影響を与えますか?
PFAS が EU ですべての種類の製品に対して厳格に禁止されるのか、それとも医療機器が例外の対象となるのかは、現時点では不明です。医療機器に対して例外が認められたとしても、今後数年間でサプライチェーンが混乱し、サプライヤーが PFAS の製造を停止し、代替材料の需要が高まる可能性があります。したがって、できるだけ早く代替材料を探し始めることをお勧めします。
すでに承認され販売されているデバイスに重大な変更があった場合、規制要件は何ですか?
機器の設計、材料、製造プロセスの変更は、医療機器の性能、安定性、生体適合性、無菌性に影響を及ぼす可能性があります。EU では、医療機器規制 (MDR) に従って変更が重大であると見なされる場合、通知機関に通知する必要があり、新しい適合性評価と規制承認が必要になる場合があります。
米国では、食品医薬品局（FDA）が、既存のデバイスの変更について510(k)をいつ提出するかを製造業者が判断できるようにするためのガイダンスを発行しました。[X]
NAMSA 規制、生物学的安全性、臨床の観点から材料の代替品や変更を評価するのに役立ちます。
[I] 欧州食品安全機関（EFSA）。科学的意見。食品中のパーフルオロアルキル化合物の存在に関連するヒトの健康へのリスク。EFSAジャーナル2020;18(9):6223。採択日：9年2020月10.2903日。doi：2020.6223/j.efsa.13。2025年XNUMX月XNUMX日にアクセス。
[II] 欧州化学物質庁 (ECHA)。パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS) の規制プロセスの進捗状況の最新情報。20 年 2024 月 13 日。2025 年 XNUMX 月 XNUMX 日にアクセス。 https://echa.europa.eu/documents/10162/67348133/pfas_status_update_report_en.pdf/fc30b694-cfb1-e9ed-7897-d9f3e4ef9ab7?t=1732088416751
[III] 欧州化学物質庁 (ECHA)。パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS)。13 年 2025 月 XNUMX 日にアクセス。 https://echa.europa.eu/hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas
[IV] 米国環境保護庁 (US EPA)。緊急事態計画およびコミュニティの知る権利法 (EPCRA)。CERCLA 放出報告要件ファクトシートに基づく PFOA および PFOS の有害物質指定。13 年 2025 月 XNUMX 日にアクセス。 https://www.epa.gov/epcra/designation-pfoa-and-pfos-hazardous-substances-under-cercla-release-reporting-requirements#:~:text=On%20April%2017%2C%202024%2C%20EPA,Compensation%2C%20and%20Liability%20Act%20(%E2%80%
[V] 米国環境保護庁 (US EPA)。安全飲料水法。最終 PFAS 国家主要飲料水規制。13 年 2025 月 XNUMX 日にアクセス。 https://www.epa.gov/sdwa/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas
[VI] 米国環境保護庁 (US EPA)。ニュースリリース – 3 年 2025 月 13 日。EPA が有害物質排出目録に 2025 種類の PFAS を追加。XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日にアクセス。 https://www.epa.gov/newsreleases/epa-adds-nine-additional-pfas-toxics-release-inventory
[VII] 3M ニュース センター。プレス リリース。20 年 2022 月 3 日。2025M は 13 年末までに PFAS 製造から撤退します。2025 年 XNUMX 月 XNUMX 日にアクセス。 https://news.3m.com/2022-12-20-3M-to-Exit-PFAS-Manufacturing-by-the-End-of-2025
[VIII] MedTech Europe。REACH による PFAS の普遍的制限に関する提案に対する MedTech Europe の立場。7 年 2023 月 13 日付。2025 年 XNUMX 月 XNUMX 日にアクセス。 https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-position-on-the-proposal-for-a-reach-universal-pfas-restriction/
[IX] 欧州化学物質庁 (ECHA)。付属書 XV 制限報告書。パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS)。バージョン 2、22 年 2023 月 13 日。2025 年 XNUMX 月 XNUMX 日にアクセス。
[X] 米国保健福祉省、食品医薬品局、医療機器・放射線保健センター、ガイダンス文書。既存機器の変更に対する 510(k) 申請の提出時期の決定。2017 年 13 月発行。2025 年 510 月 XNUMX 日にアクセス。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-XNUMXk-change-existing-device
