ヒューマンファクターの原則は、潜在的リスクを最小限に抑えるために、航空宇宙、原子力、石油化学、エネルギー、輸送などの危険度の高い業界で長年適用されてきました。ライフサイエンス業界では、ヒューマンファクターが重要なトピックとして認識されるようになっています。以前は、ヒューマンファクターエンジニアリングは複雑なユーザーインターフェイスを備えた電子医療機器にのみ必要なものとして認められていましたが、現在では世界中のほとんどの医療製品の開発に必須の設計入力要件となっています。
ヒューマンファクター：患者の安全にとってなぜ重要なのか？
重要な患者のモニタリングには多数の医療機器が使用されていますが、使用中のエラーが患者に危害をもたらすことが、メーカーと患者の双方にとって大きな懸念事項となっています。このようなエラーの原因は、特に複雑なユーザー システムが関係する場合、デバイスのユーザー インターフェイスの設計が不十分なことによることがよくあります。
輸液ポンプ、人工呼吸器、自動電子除細動器、および薬剤とデバイスの複合製品 (自動注射器など) には、過剰投与や危険な遅延、薬剤投与の困難などの重大な危険につながる可能性のあるユーザー インターフェイス関連の問題が潜在的に存在することが認識されています。
医療機器は機能がますます多様化し、新たな注意散漫や専門的なトレーニングの要件を伴う忙しい環境での使用頻度が高まっています。患者ケアが進化し、個人の自宅や公共の環境に移行するにつれて、患者や介護者を含むスキルの低い、あるいは未熟なユーザーがこれらの複雑な機器を安全に使用できるようにする必要があります。
| ヒューマンファクターの考慮 | ユーザー | 環境を使用する | デバイスとユーザーのエクスペリエンス |
|
↓ |
| 成果 | 安全/効果的 | 無効 | 安全でない |
図1： 人的要因が医療機器の使用結果に影響を与える （出典：FDAの 医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用、FDA 2016)
規制枠組み内でのユーザビリティエンジニアリング
米国食品医薬品局（FDA）は、毎年約100,000万件の医療機器事故報告を受け取っています。これらの報告の2003分の2012以上は、主にユーザーのミスに起因すると推定されています。この数字は、4年度からXNUMX年度までの医療機器リコールに関するFDAの傾向データ分析結果と相関しています[XNUMX]。
| 設計 | 36% |
| 変更管理 | 6% |
| プロセス制御 | 17% |
| 材質/コンポーネント | 28% |
| パッケージング/ラベリング | 13% |
図2: 米国 FDA によるリコール、カテゴリー別 (2003 年度 - 2012 年度)
引用された報告書は、設計関連の欠陥が医療機器のリコールの主な原因となっているものの、過去 3 年間の傾向を調査すると、機器の設計リコールの割合は安定していることがわかったと結論付けています。
リコールの最も一般的な原因の評価 - ソフトウェア設計の欠陥
医療機器ソフトウェアは、機器自体に組み込まれている場合もあれば、医療機器の製造に使用される場合もあります。医療製品はますますソフトウェアに依存しており、ソフトウェアへの小さな変更が機器の機能や臨床パフォーマンスに重大な影響を及ぼす可能性があるようです。環境ユーザーの複雑性の増加に対するソフトウェア設計管理テスト手順を実装しないと、適切な場合 (接続性と相互運用性の向上) にソフトウェアの異常が発生し、修正または削除が必要になることがよくあります。
こうした傾向を受けて、FDA は医療機器やシステムの設計と開発における人間工学の必要性を強調する、次のようないくつかの新しいガイダンス文書を発表しました。
| イベントタイトル | リリース日 |
|---|---|
| ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングを医療機器に適用する | 2016年2月 |
| ヒューマンファクターレビューの最優先デバイスのリスト（ドラフトガイダンス） | 2016年2月 |
| 医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請内容に関するガイドライン | 2005年5月 |
今後の国際品質管理システム規格「ISO 13485：2016、 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件「医療機器の安全性と有効性に関する国際規格」は最近改訂され、その他の新しい要件の中でも、必須の設計入力としてユーザビリティ エンジニアリングの必要性を強調しています。その他の関連セクションでは、意図された環境で医療機器の指定されたパフォーマンスと安全な使用を確保するために必要なユーザー トレーニングなど、ユーザビリティ要件の出力について言及しています。
医療機器の設計と開発におけるヒューマンファクター設計とユーザビリティエンジニアリングの要件は、現在および今後のEUの規制に明示的に実装されています。 レギュレータ 指令フレームワークも同様です。
2010年、指令2007/47/EC [6]は医療機器指令（MDD）を改正し、その序文18ではより具体的なヒューマンファクター（すなわちMDDへの人間工学的要件）の導入の背景を説明しました。
「患者の安全のための設計が公衆衛生政策においてますます重要な役割を果たすようになるにつれ、必須要件において人間工学的設計を考慮する必要性を明示的に規定する必要があります。さらに、一般ユーザーの場合など、ユーザーのトレーニングと知識のレベルを必須要件内でさらに強調する必要があります。」
製造業者は、製品の潜在的な誤用の結果と人体への悪影響に特に重点を置く必要があります。」
(注: 指令内の「誤用」という用語は、上記で定義されている「異常な使用」とは明確に異なり、この文書では「ユーザーエラー」として解釈するのが最適です。)
MDDの付属書Iの必須要件（ER） [7]には、以下に強調されている人的要因に関する特定の要件が含まれています。これらの必須要件は、医薬品として規制されている医薬品と医療機器の複合製品の医療機器コンポーネントにも関連しています（MDD：M5第1.3条を参照）。
ER 1: 機器は、意図された条件および目的で使用される場合、患者の臨床状態や安全性、または使用者または該当する場合は他の人の安全性と健康を損なわないように設計および製造されなければなりません。ただし、意図された使用に関連するリスクが、患者への利益と比較した場合に許容できるリスクであり、高いレベルの健康と安全の保護と互換性があることが条件となります。
これには以下が含まれます:
1) 機器の人間工学的特徴と機器が使用される環境[1]に起因するユーザーエラーのリスクを可能な限り低減すること（患者の安全を考慮した設計）
2) 対象ユーザーの技術的知識、経験、教育、訓練、および該当する場合は医療上および身体的条件を考慮する（一般ユーザー、専門家、障害者、その他のユーザー向けの設計）。
- ER 9.2: 容積/圧力比、寸法、および適切な場合は人間工学的特徴を含む物理的特徴に関連した傷害のリスク。
- ER 10.2: 測定、監視、表示スケールは、デバイスの使用目的を考慮して、人間工学の原則に沿って設計する必要があります。
- ER 13.1: 各機器には、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮し、安全かつ適切に使用するために必要な情報と製造元を識別するための情報が添付されていなければなりません。
- ヒューマンファクター設計によって間接的に影響を受ける可能性のあるその他の ER には、2、3、6、12.8、および 12.9 が含まれます。
新しいEU医療機器規則MDR/2017/745 [7]では、ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの必要性がさらに義務付けられています。付録1「安全性と性能要件に関する一般要件」のセクション5には次のように記載されています。
使用エラーに関連するリスクを排除または削減する際に、製造業者は次のことを行うものとします。
- 機器の人間工学的特徴と機器が使用される環境に関連するリスクを可能な限り低減する（患者の安全を考慮した設計）、
- 該当する場合は、技術的な知識、経験、教育、トレーニング、使用環境、および対象ユーザーの医学的および身体的条件を考慮する（一般ユーザー、専門家、障害者、その他のユーザー向けの設計）。
MDR第1条(12)
指令2/2006/EC [42]の第1条第XNUMX項(a)の意味で機械とみなされる装置は、その指令に関連する危険が存在する場合、付属書Iに規定される必須の健康および安全要件も満たさなければならない。これは、それらの要件が本規則の付属書Iの第XNUMX章に規定される一般的な安全性および性能要件よりも具体的である限り行われる。
2006/42/EC（機械指令）附属書1 【8]
意図された使用条件下では、次のような人間工学的原則を考慮して、オペレーターが直面する不快感、疲労、身体的および精神的ストレスを可能な限り最小限に抑える必要があります。
- オペレーターの体格、強さ、スタミナの多様性を考慮し、
- オペレーターの体の各部の動きに十分なスペースを確保すること、
- 機械が決定する作業率を避ける
- 長時間の集中を必要とする監視を避け、
- 人間と機械のインターフェースをオペレータの予測可能な特性に適応させる.
製品ライフサイクルと継続的改善
現在および将来の厳しい規制要件を満たすには、コンセプト段階からデバイスの最終検証、さらには市販後段階に至るまで、製品の設計と開発にユーザビリティ エンジニアリングを計画、実装、検証する必要があります。(市販後調査 (PMS) は、すべての医療機器/IVD および医薬品と併用される医療機器の組み合わせの継続的なベネフィット リスク プロファイリングの一部として定義されます。)
医療機器および医薬品と機器の複合製品の範囲が広いことを考慮すると、機器の種類、使用目的、および類似機器の既知のユーザーエラーに応じて、規制要件に対する柔軟なアプローチが必要です。ただし、採用されるアプローチは、リスクに基づいており、正当化され、製品のライフサイクル全体にわたって適切に文書化されている必要があります。
MDR は、製造業者の市販後調査システムに関する第 83 条で継続的改善の概念を概説しています。セクション 3 f) では、PMS データは「機器の使いやすさ、性能、安全性を改善するための選択肢の特定」に使用される必要があることが明示的に規定されています。
業界のベストプラクティスは、製品のライフサイクル全体を通じてユーザーインターフェイスを継続的に改善することです。重要な試験データ、市販後調査からのフィードバック、またはコンポーネント供給の問題の結果として得られた情報から得られるユーザーインターフェイスの変更に効率的に対処するためには、製品ライフサイクル全体にわたって堅牢な変更管理プロセスが必要です。
最適な臨床結果は、多くの場合、総括的なテスト/設計検証、リスク管理、市販後監視を通じて実現されます。これには、自社および類似デバイスの市販後調査、デバイス/ユーザー インターフェイス、顧客インサイト、民族誌調査、医療提供者のトレーニング、インシデントの分析と報告などの人的要因の考慮が含まれます。デバイス メーカーは、使用方法、ユーザー環境、使用とユーザー エラーのリスク評価、安全性に関連するタスクとユーザー インターフェイスの優先順位付け、形成的テストと設計の反復の実施を含む MD/IVD ベネフィット リスク プロファイリングを実施することでもメリットを得ることができます。
結論: これは一体何を意味するのでしょうか?
安全で効果的な医療機器に対する規制要件は常に変化していますが、新しいフレームワークや新興フレームワークの大半では、市場投入前および市場投入後も患者の安全性と臨床パフォーマンスを確保するために、ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングをより強力かつ深く考慮することが義務付けられています。
今後は、すべての製品開発段階（前臨床試験、臨床試験、市場参入、製造後）を通じて、採用したアプローチの正当性を文書化して、潜在的なユーザー グループのユーザビリティ設計入力要素とデバイスの意図された使用法について慎重に議論し、評価することがますます重要になります。
医療機器の開発において、市場参入と継続的な商業的受容のために機器の使い勝手の悪さを無視したり、軽視したりすることはもはやできません。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSAの品質専門家は、ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングに関連する戦略的オプションについて話し合う機会を歓迎します。 連絡先または、ISOコンプライアンスおよび品質システムコンサルティングのウェブページをご覧ください。 こちら 医療機器組織がエンドユーザーの安全を実現するために当社がどのように支援できるかをご確認ください。
参考資料および追加リソース:
[1] 医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用に関する業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス（3年2016月XNUMX日）
[2] ヒューマンファクターレビューにおける最優先デバイスのリスト 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス草案（3年2016月XNUMX日）
[3] 医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請内容に関するガイダンス 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス（11年2005月XNUMX日）
[4] 医療機器リコール報告書 2003年度～2012年度 食品医薬品局 医療機器・放射線保健センター コンプライアンス局 分析・プログラム運用部
[5] ISO 13485:2016、医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制目的の要求事項
[6] 2007年47月5日の欧州議会および理事会の指令2007/XNUMX/EC
[7] 2017年745月5日の欧州議会および理事会の医療機器に関する規則（EU）2017/2001、指令83/178/EC、規則（EC）No 2002/1223、規則（EC）No 2009/90の改正、理事会指令385/93/EECおよび42/XNUMX/EECの廃止
[8] 2006年42月17日の欧州議会理事会指令2006/XNUMX/EC
[9] ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリング - 医薬品・医療機器複合製品を含む医療機器のガイドラインVer.01（MHRA 2017年XNUMX月）
