10 年 2023 月 XNUMX 日、米国食品医薬品局 (FDA) とカナダ保健省は、新しい共同パイロット プログラムを発表しました。このプログラムでは、FDA の eSTAR を使用して、FDA とカナダ保健省の両方に単一の医療機器申請を行うテストを実施します。
eSTARとは何ですか?
eSTAR は、医療機器メーカーが 510(k) および De Novos を FDA の医療機器・放射線保健センター (CDRH) および生物製剤評価研究センター (CBER) に提出するための PDF ベースのフォームです。eSTAR は対話型で、提出セクションごとにガイド付きの指示 (ガイダンス、データベースなどを統合) を提供し、自動的に検証され、構造は FDA によるレビューを容易にするために CDRH の内部テンプレートに基づいています。eSTAR は無料で、現在医療機器申請者が自主的に使用できます。
教育参加の機会
製造業者は、パイロットへの受け入れから 6 か月以内に、FDA およびカナダ保健省に医療機器を提出する準備を整える必要があります。カナダ保健省の場合、提出はクラス III または IV 機器の新規または大幅な変更修正である必要があります。FDA の場合、提出は 510(k)、De Novo、または市販前承認 (PMA) のオリジナル、180 日間、リアルタイム、またはパネル トラック補足である必要があります。提出は eSTAR を通じて英語で行う必要があります。
パイロットには9名の参加者が選ばれます。参加を希望する場合は、以下の宛先にメールを送信してください。 meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca および eSubPilot@fda.hhs.gov 件名を「eSTARパイロットへの参加リクエスト」として送信してください。機関は3日以内にリクエストに応答します。メールの本文には次の内容を含める必要があります。
- 参加を求める声明
- 申請者名
- 連絡先の名前と役職
- デバイスの商標名
- FDAの主要製品コード、医療機器の国際命名法（GMDN）および優先名称コード（PNC）
- 医療機器が、eSTAR パイロットでの承認後 6 か月以内に、カナダ保健省 (クラス III または IV の新規または大幅な変更修正の場合は指定) と FDA (510(k)、De Novo、または PMA 提出の場合は指定 [オリジナル、180 日、リアルタイム、またはパネル トラック補足の場合はさらに指定]) の両方に提出される旨の声明。
承認された場合
機関は、提出の準備とプロセスに関する情報パケットを提供します。機関は、eSTAR のサイズを 1 GB 未満に抑え、メディア ファイルは圧縮 (ただし表示可能) することを推奨しています。ファイル サイズを小さく抑えるために、機関は、同様のコンテンツの添付ファイルを PDF にまとめ、ブックマークまたは目次を含めることを要求しています。
料金と審査スケジュールは、標準の提出と同じです。提出書類の審査で当局が追加情報を要求した場合、回答は FDA の eSTAR で提出されますが、Health Canada の eSTAR では提出されません。Health Canada は、回答の提出方法について情報を提供します。
詳細については、次の FDA Web サイトをご覧ください。 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/health-canada-and-fda-estar-pilot カナダ保健省のウェブサイト： https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/notice-industry-health-canada-fda-estar-pilot/estar-pilot-program.html.
カナダ保健省は、カナダ保健省のみの申請に対して別の eSTAR パイロットも実施しており、10 名の申請者を選出する予定です。要件の多くは、統合パイロットと似ています。この別のパイロット プログラムの詳細については、カナダ保健省の上記のリンクと同じ Web サイトをご覧ください。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
FDA の規制環境を乗り切ることは、医療機器メーカーにとって大変な作業であり、コストも非常にかかることは言うまでもありません。そのため、適切なタイミングで適切なパートナーを見つけることは、規制要件の達成、市場での成功、スケジュールの短縮に非常に役立ちます。
NAMSA がお手伝いします。当社は、医療機器メーカーの規制上の成果を成功に導く業界リーダーです。NAMSA の規制チームは、eSTAR 申請の作成やレビューをお手伝いします。 NAMSA FDA と強力な関係を築いており、コミュニケーションと物流のリソースを提供することができます。
FDA関連の活動やその他の世界的な規制戦略についてご相談をご希望の場合は、 お問い合わせ こちらをご覧いただくか、 規制専門家.
