2023 年 60 月末、米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の滅菌プロセスの革新を促進するために、以下の滅菌規格と技術情報レポート (TIR) を承認したというリリースを発表しました。これらは、「リスト XNUMX」として知られる承認済みコンセンサス規格データベースの最新アップデートに追加されており、次のものが含まれています。
- 新しい滅菌基準と技術情報レポート:
- ISO 22441:2022
- あみ TIR104:2022
- AAMI TIR17:2017/(R) 2020
- 認定規格の新バージョン
- 一部の規格の承認範囲の見直しと2つの規格の移行期間の延長
上記の滅菌文書は次のとおりです。
- ISO 22441：2022： ヘルスケア製品の滅菌 - 低温気化過酸化水素 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- 医療機器の滅菌に関連する 2 つの技術情報レポート:
- あみ TIR104:2022 放射線滅菌源間での医療製品の移動に関するガイダンス
- AAMI TIR17:2017/(R)2020 滅菌対象材料の適合性
これらの新しい文書を「承認されたコンセンサス標準」データベースに含めることは、エチレンオキシド (EO) 滅菌技術に適用されている現在の制限と規制の傾向を考慮して、デバイス メーカーに追加の滅菌代替手段を提供する大きな一歩となります。
なぜこれが重要なのですか？
過去5年間、医療機器の滅菌に使用されるEOガスの濃度を下げるための業界全体の大きな取り組みが行われており、その結果、EO滅菌施設での労働者の潜在的な曝露と滅菌ガスの残留排出が削減されています。過去数年間、州および地方の環境保護庁（EPA）は、職業上および地域社会での曝露に関連して、EO滅菌施設に対する警戒を強めています。2022年には、シエラクラブを含む原告団が米国EPA長官マイケル・リーガンを大気浄化法に基づき訴え、EPAが2024年ごとに義務付けられている滅菌施設の排出基準の見直しを怠っていると非難しました。EPAは最近、EOガスの製造業者とガスを使用する企業/施設に対する商業用滅菌基準と排出制御に関する最終見直しの期限をXNUMX年XNUMX月に施行するという裁判所命令に同意してこの訴訟を解決しました。
EO 殺菌施設では、施設内の設備改善により、周辺地域や従業員への短期的または長期的な曝露を可能な限り効率的に削減する封じ込めおよび排出制御を確実に実施するなど、さまざまな方法でこれらの懸念に積極的に取り組んでいます。
医療機器振興協会 (AAMI) および米国食品医薬品局 (FDA) と連携して、医療機器および滅菌業界の主要関係者のリーダーによる合同会議で、EO 濃度の低減と代替滅菌方法への道筋の合理化に協力して重点を置くイニシアチブが開始されました。主な目標の 50 つは、滅菌サイクル自体で使用される EO ガス レベルを大幅に削減することです。EO 滅菌サイクルの最適化は、以前に検証されたサイクルよりも XNUMX% 以上低い濃度を使用して、既存のデバイスの新規または繰り返しの EO 滅菌検証で成功しています。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA は、顧客のテスト予算を満たすだけでなく、滅菌検証に必要なすべての規制要件を満たす完全なドキュメント パッケージを備えたカスタム プロトコルを設計できることで知られています。EO 滅菌から移行する場合は、ガンマ線、電子ビーム、蒸気などの他の従来の滅菌方法の使用を検討できますが、滅菌方法を変更する際には、材料の適合性を考慮する必要があります。材料の考慮により従来の方法が使用できない場合は、気化過酸化水素、二酸化塩素、二酸化窒素などの非従来型の方法も検討できる低温代替法です。
NAMSA には、医療機器企業と連携して現在の EO 滅菌プロセスを確認、設計、検証 (または再検証) し、現在はより高濃度の EO ガスを使用している可能性のある EO 滅菌サイクルを最適化するための EO 滅菌検証専門家の専任チームがあります。 お問合せ 滅菌検証プロジェクトを今すぐ開始しましょう。
