滅菌は特定の医療機器の製造において重要なステップであり、エチレンオキシド（EO または EtO）は米国で最も一般的に使用されている方法です。ただし、FDA と EPA は、滅菌医療機器の安定供給を確保しながら、EO への依存を減らすことに取り組んでいます。この多面的なアプローチには、規制の柔軟性、サプライ チェーン分析、コラボレーション、イノベーション、一般の人々、医療機器メーカー、その他の関係者とのコミュニケーションが含まれます。
EPA最終規則発表
米国環境保護庁（EPA）は、2024年XNUMX月に、 EO商業殺菌施設の空気毒性基準実証済みで実現可能な大気汚染防止策を導入することで、商業用滅菌装置は排出量を 90% 以上削減します。これは米国史上最も強力な EO 排出量削減策です。EPA 長官の M S. Regan 氏は、「私たちは科学に従い、地域社会の声に耳を傾け、この汚染から公衆衛生を守る責任を果たしてきました。特に幼少期に発がん性物質の影響を受けやすい子どもたちの健康も保護します。私たちは、毒性大気汚染から最も危険にさらされている地域社会を守ると同時に、国の重要な滅菌医療機器供給を保護するプロセスを確保する、歴史的に強力な規則を策定しました」とコメントしました。
代替療法
最近の進歩の1つは、FDAの滅菌医療機器ガイドライン「「滅菌済みと表示された機器の市販前届出（510(k)）における滅菌情報の提出と審査」 2024 年 XNUMX 月に発行された業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス。VHP 滅菌を他の長年「確立された」滅菌方法 (乾熱、EO、蒸気、放射線など) とともに含めることで、VHP 滅菌の提出情報の削減が可能になります。これは、他の滅菌方法と同様に、FDA が認める VHP 滅菌の開発、検証、日常管理に関する自主的なコンセンサス標準が存在するためです。
EO 滅菌の代替として VHP を使用することは興味深いことです。なぜなら、これは EO と同様に低温滅菌プロセスであり、既存のデバイスに対する材料の適合性を評価する際の重要な要素であり、特定のデバイスでは EO から簡単に移行できる可能性があるからです。他の確立された滅菌方法は、より高温 (乾熱または飽和蒸気) または電離放射線 (ガンマ線、電子線、または X 線) を使用するため、デバイス材料の適合性の問題により使用できない場合があります。AAMI TIR17 滅菌対象物質の適合性 確立されたすべての滅菌方法の詳細なレビューと、滅菌を目的とした医療機器の構造に使用されるさまざまな材料の適合性に関するガイダンスをユーザーに提供します。
VHP 滅菌は、医療機器メーカーによって、製造施設での最終滅菌または病院での再利用可能機器滅菌に、数十年にわたって使用されてきました。ただし、契約滅菌ベースでの VHP の完全な商業的使用は現在非常に限られており、すぐに EO 滅菌に取って代わることはなさそうです。VHP が確立された滅菌方法として受け入れられたことで、医療機器メーカーは、VHP を他の滅菌方法 (EO 以外) とともに使用する可能性を模索する機会が生まれます。
なぜこれが重要なのですか？
製品開発ライフサイクルは、デバイスの構築要件の概要を示し、設計エンジニアに材料を選択するためのツールとエンドポイントを教えるところから始まります。これらの材料は、戦略的および運用的観点から、滅菌方法と互換性がある必要があります。新しいデバイスの滅菌の選択は、設計の実現可能性の段階で、次の点について経営陣の承認を得て、最優先される必要があります。
- 製品殺菌量
- 建設資材費
- 材料の入手可能性とサプライチェーン
- 滅菌業者のサプライチェーンの制限/容量
設計プロセスのできるだけ早い段階でこれらの設計インプットを確立することで、製品開発設計チーム全体 (エンジニアリング、滅菌、マーケティング、規制、運用) が最も実現可能で製造可能な設計を作成する機会が得られます。これにより、デバイスが開発プロセスのあらゆる側面で持続可能かつ患者中心の方法で成功することも保証されます。
他の滅菌方法や、低温滅菌プロセスとしての VHP の採用が増えているにもかかわらず、EO は今後も医療機器の滅菌に使用されるプロセスであり続けるでしょう。EO 滅菌施設は、環境問題に関するプロセス改善にますます重点を置いています。EPA が発行した商業用滅菌器の最終規則は、暴露を減らすために同機関が実施している一連の協調的措置の 1 つです。施設は持続可能な EO サイクルで EO 滅菌濃度を積極的に減らし、この検証プロセス中にサイクルの最適化に重点を置いてこれらのサイクルを再検証し、EO の消費量/使用量を全体的に削減できるようにしています。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA 弊社には、医療機器企業と連携できる EO 滅菌検証の専門家チームがあります。弊社の専門家は、現在の EO 滅菌プロセスを確認、設計、検証 (または再検証) し、現在高濃度の EO ガスを使用している可能性のある EO 滅菌サイクルの最適化をお手伝いします。さらに、これらの滅菌方法に関心のあるスポンサーのために、放射線滅菌 (ガンマ線または電子ビーム) 検証を実施することもできます。弊社の滅菌専門家は、VHP 滅菌オプションについて話し合い、関連するあらゆるお問い合わせに対応する準備ができています。
