米国食品医薬品局（FDA） 画期的なデバイスプログラム2016 年 510 月に導入されたこのプログラムは、生命を脅かす、または回復不能な衰弱をもたらす疾患や症状の効果的な治療や診断を提供する医療機器を患者と医療提供者にタイムリーに提供することを目的として設計されました。具体的には、このプログラムは、市販前承認 (PMA)、XNUMX(k) 承認、および De Novo 販売承認の法定基準を維持しながら、これらの機器タイプの開発、評価、レビューを迅速化するために導入されました。
現在までに、ブレークスルー デバイス プログラムは非常に有望なものとなっており、多くの医療製品が、革新的な技術の提供を加速し、より迅速に患者のヘルスケアを改善するために必要な特別な注目を受けています。
ブレークスルーデバイスプログラムと、人生を変えるようなデバイスへの早期アクセスを促進する追加プログラムを導入するという当局の約束に沿って、米国FDAは より安全な技術プログラム （以下「STeP」）は6年2021月XNUMX日に開始されました。
FDA の最新プログラムは、ブレークスルー デバイス プログラムの基準を満たしていないものの、生命を脅かす可能性が低い、または衰弱させる病気や症状の治療に重要な役割を果たし、患者に大きな利益をもたらす 510(k)、De Novo、または PMA デバイスを対象としています。利益の例には、既知の副作用、有害事象、故障モードの軽減、またはデバイスの技術を改善して患者の全体的な安全性を向上させることなどがあります。
STeP プログラムのメリットは、ブレークスルー デバイス プログラムのメリットと性質が似ており、次のようなものがあります。
- スプリント会話: 専任のレビューチームとの単一トピックの会話
- データ開発計画: 製品の商業化に必要な成果物とタイムラインを計画するオプションの計画
- 事前提出: フィードバックのための代理店への事前提出申請。これはスポンサーの社内チームと協議し、フィードバックのタイムラインについて合意した上で行われます。
- ステータス更新: スポンサーと FDA 間の規制計画更新により、FDA は全般的な進捗状況を話し合うことができ、スポンサーは FDA に、スプリントの会話や提出前会議で対処すべき潜在的な問題に関する高レベルのレビューを提供できます。
アプリケーション
STePプログラムへの応募に関心のあるスポンサーは、ブレークスルーデバイスプログラムで必要とされるのと同様の方法で応募することになります。プログラムへの参加を申請する事前提出申請が必要です。ただし、重要な違いの1つは、事前提出申請は 規制当局への申請と同時に行われる可能性がある スポンサーの510(k)、De Novo、またはPMA申請中（またはスポンサーの審査中）。 注意STePプログラムの事前申請内容は、FDAの付録に記載されているブレークスルーデバイスプログラムのものと構造が似ています。 新しい指導.
FDA は、受領後 60 日以内にすべての STeP 申請を審査し、受領後約 30 日以内に双方向の質疑応答を行う予定です。この最新のガイダンスでは、FDA は 6 年 2021 月 XNUMX 日まで STeP 事前申請を受け付けないとしていますが、今後数か月でこのプログラムが急速に拡大し、有益なデバイスにふさわしい注目が集まることが予想されます。
結論として、STeP は、革新的で人生を変えるようなデバイスをより早く商品化する機会をスポンサーに提供し、既存のテクノロジーよりも大きなメリットをもたらすものを支援するための、もう 1 つの配信メカニズムです。
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