2021 年、カナダ保健省、米国食品医薬品局 (FDA)、英国の医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は共同で、Good Machine Learning Practice (GMLP) の 10 の指針となる原則を特定しました。GMLP は、実際の使用から学習し、場合によってはデバイスのパフォーマンスを向上させることができる、安全で効果的かつ高品質の人工知能/機械学習テクノロジーの開発をサポートします。
13年2024月XNUMX日、FDA、カナダ保健省、MHRAは共同で「機械学習対応医療機器の透明性: ガイドライン | FDAこの新しい出版物では、機械学習対応医療機器 (MLMD) の透明性に関する指針となる原則がさらに特定されています。これらの原則は、特に以下の GMLP の原則に基づいています。
- 原則 7: 人間と AI のチームのパフォーマンスに重点が置かれます。
- 原則 9: ユーザーには明確で重要な情報が提供されます。
GMLP と MLMD の透明性に関する公認基準が依然として必要であるため、これらのガイドラインは歓迎されています。優れた透明性の実践を採用し、推進する際には、いくつかの考慮事項に留意する必要があります。
MLMD の透明性に関する 6 つの指針:
- 対象者: 関連するオーディエンス: 透明性は次に関連します:
- 医療従事者、患者、介護者など、デバイスを使用する人々。
- 患者など、機器を使用して医療を受ける人。
- サポートスタッフ、管理者、支払人、統治機関など、患者の転帰をサポートするためにデバイスに関する決定を下す人々を含む追加の関係者。
- 理由: 動機: 透明性は以下をサポートします:
- 安全かつ効果的に使用できます。
- 患者中心のケア。
- デバイスのリスクと利点の特定と評価。
- 情報に基づいた意思決定とリスク管理。
- デバイスのメンテナンス、エラーやパフォーマンスの低下の検出。
- 偏見の特定による健康の公平性。
- MLMD の使用における流暢性と自信の向上、および/またはテクノロジーの採用の増加。
- 内容: 関連情報: MLMD の理解を深めるには、以下の関連情報を共有する必要があります。
- デバイスの特性と使用目的。
- 医療従事者の判断にどのような影響を与えるかを含め、デバイスが医療ワークフローにどのように適合するか。
- デバイスのパフォーマンス。
- デバイスの利点とリスク。
- ライフサイクル全体にわたる製品開発とリスク管理活動。
- 利用可能な場合のモデルのロジック。
- デバイスの制限（バイアスを含む）。信頼区間とデータ特性のギャップ。
- ライフサイクル全体にわたって安全性と有効性がどのように維持されるか。
- 情報の提供場所ソフトウェア ユーザー インターフェイスの有用性を最大限に活用すると、次のことが可能になります。
- 情報の応答性を高めます。
- 情報をパーソナライズ、適応、相互利用できるようにします。
- さまざまな方法でユーザーのニーズに対応します。
- いつ: コミュニケーションのタイミングタイムリーなコミュニケーションは、次のような透明性の実現に役立ちます。
- 製品ライフサイクル全体のさまざまな段階での情報ニーズを考慮します。
- デバイスの更新に関する通知を提供します。
- ワークフローで必要なときに、対象を絞った情報を提供します。
- どうやって： 透明性をサポートする方法: 人間中心設計の原則は透明性をサポートします。
次のステップ
新しい議論文書はFDAの公開ドケットを通じてフィードバックを受け付けています。 https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-1185 または、以下の連絡先まで直接お問い合わせください。
- デジタルヘルス@fda.hhs.gov （FDA）
- mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca （カナダ保健省）
- ソフトウェア@mhra.gov.uk （MHRA）
NAMSAの洞察
- 「透明性」という言葉を聞くと、何を思い浮かべますか?
これには、信頼性や説明可能性など、さまざまな名前や特徴があります。
- FDA にとって透明性がなぜそれほど重要なのでしょうか?
こうしたタイプの製品は通常、新しいデバイスであり、FDA と事前申請または販売申請を行う際に、データ セットやモデルなどの ML アルゴリズムの開発方法について透明性を提供することを要求されます。FDA は、規制の経路、前臨床、および臨床試験の要件がデバイスに適切であるかどうかについては回答できません。重要なのは、デバイスの設計が、主張されている使用目的を満たしているかどうかを理解することです。これを理解することで、FDA はデバイスに適用できる規制を決定したり、新しい規制や製品コードを作成したりするのに役立ちます。
- 医療提供者 (HCP)、病院、支払者にとって透明性がなぜそれほど重要なのか?
NAMSA MLMD の結果が支払う価値があることを証明 (透明性) するために、HCP と支払者を早期かつ定期的に関与させることを推奨します。製品開発の観点からは、デバイスの設計が医療ワークフローと病院の IT システムにうまく適合するようにする必要があります。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーによって価値と有効性を高めることができる、さまざまな患者モニタリング、疾病管理、画像保管通信システム (PACS) イメージング、その他のソフトウェアを含む医療機器を製造する医療機器開発者と協力した経験があります。
我々は提供する 規制と品質 次のいずれかを設計、製造、開発、供給、展開、および使用する組織に対するコンサルティング サービス。
- 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)
- モバイル医療アプリ
- あらゆる種類の医療機器、特に「アクティブ」デバイスと、ソフトウェアコンポーネントやアクセサリの有無にかかわらず体外診断（IVD）医療機器に焦点を当てています。
- 臨床意思決定支援および健康分析ソフトウェア
- ヘルスケア分野におけるサービスとしてのソフトウェア (SaaS)
- 人工知能（AI）、ディープラーニング、機械学習、ビッグデータアルゴリズム
NAMSA のグローバル戦略チームは、医療機器開発全般にわたる技術的専門知識を持つ、高度なスキルを持つ多機能科学および戦略コンサルタントで構成されています。この業界専門家グループは、クライアントと協力して、革新的な医療機器および医薬品機器技術の効果的な市場導入および商品化戦略を策定します。これには、開発成果の成功につながる世界各国の規制当局との効果的なやり取りも含まれます。
規制戦略についてご相談をご希望の場合は、 お問い合わせまたは、当社の規制専門家についてさらに詳しく知るには、 namsa.com/subject-matter-experts.
