17 年 2022 月 XNUMX 日、アメリカ化学会は米国食品医薬品局 (FDA) に代わって、化学物質の特性評価プロセスとその改善方法に関する FDA の現状と見解を説明した出版物を発表しました。特に、FDA の回答は、業界の現状と、調整と適切な開発がどのように行われるかとの間の相違点について継続的な議論を促進するために、特定のトピックを検討することを目的としています。
NAMSA こちらをクリックして、全文をご覧ください。 医療機器抽出物の化学的特性評価と非標的分析：現在のアプローチ、ギャップ、および新たな実践のレビュー。
抽象
医療機器の開発者は、 生体適合性 FDA による審査とその後の市場投入に先立ち、医療機器の安全性と有効性について十分な情報を得る必要があります。ISO 10993-18:2020 に記載されている化学的特性評価は、毒性リスク評価のための情報を生成することができ、一部の生体適合性エンドポイント (全身毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖/発達毒性など) に対処するための代替アプローチであり、試験の時間とコストを削減し、動物試験の必要性を減らすことができます。さらに、化学的特性評価は、材料や製造プロセスの変更によって患者接触機器の化学的性質が機器の安全性に影響を与える程度に変化するかどうかを判断するためにも使用できます。
抽出物試験は、非標的分析、非標的スクリーニング、および/または標的分析を組み合わせて、デバイスから放出される可能性のあるさまざまな化学成分の正体と量を確立する、化学特性評価の 1 つのアプローチです。完成したデバイスのすべての成分に関する事前情報を取得することは難しいため、分析化学試験の形で情報生成戦略がよく使用されます。次に、特定され定量化された抽出物は、毒性リスク評価アプローチを使用して評価され、報告された量が、さらなる化学分析、選択されたエンドポイントの生物学的評価、またはリスク管理の必要性を克服するのに十分に低いかどうかが判断されます。抽出物研究がスクリーニング ツールとして役立つためには、包括的で信頼性の高い非標的方法が必要です。非標的方法は多くの研究室で採用されていますが、研究室固有のものであり、実行するには高価な分析機器と高度な技術的専門知識が必要です。
この展望では、抽出物研究の要素について説明し、現在の実践、特定されたギャップ、および将来より広範囲に採用される可能性のある新しい実践の概要を示します。この展望は、情報収集、抽出、抽出サンプル処理、システムの選択、適格性評価、定量化、および識別という抽出物研究の手順に従って概説されています。
NAMSA 解説
化学特性評価研究の設計中に、 NAMSA 最も科学的に裏付けられたアプローチを推奨するよう努めています。当社のチームはFDAやその他の国際基準に従い続けていますが、 規制機関のガイダンス 抽出可能物質および浸出可能物質の研究設計については、科学的裏付けが規制当局の期待と必ずしも一致しているわけではありません。FDA との協議に深く関与している NAMSA は、規制当局にさらなる透明性と一貫性を求め続けており、推奨事項の関連性のある最新の根拠を示すよう求めています。
それは、その終わりです NAMSA FDA が今後議論する特定の懸念事項について、意見を発表する予定です。また、業界全体にも同様の行動を促し、これらのトピックについてオープンな議論を開始して、化学物質の特性評価に対するより一貫性と調和のあるアプローチの実現に役立てていただきたいと考えています。
最後に、 NAMSA こうした会話が行われる対面イベントの再開を心待ちにしています。過去 2 年間休止していたワーキング グループが新たな活力で集まり、これまで検討されていなかった視点を表明することを期待しています。これは、時間のかかる動物実験の必要性を減らし、患者の安全性を高めるという、化学物質の特性評価の目標の推進に確実に役立つでしょう。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA は、信頼性の高い化学特性評価と分析化学ソリューションを顧客に提供してきた 50 年以上の歴史を活かし、開発のあらゆる段階で製品の安全性、品質、一貫性を確保するための広範なテスト サービスを提供しています。当社のプロセスは業界で最も信頼されており、デバイス コンポーネントを効率的に定義し、製造と処理における再現性の評価を可能にします。
さらに詳しく知りたい場合は、当社の専門家による無料相談をご利用ください。 https://namsa.com/namsa-expertise/subject-matter-experts/または、当社のテスト サービスの詳細については、こちらをご覧ください。 https://namsa.com/services/medical-device-testing/.
