2023年XNUMX月、米国食品医薬品局（FDA）は次のようなガイダンス草案を発表しました。 人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応デバイス ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画に関するマーケティング申請の推奨事項 | FDA または PCCP は、AI/ML 対応の医療機器が新しいデータに応じて安全かつ効果的かつ迅速に変更、更新、改善されることを保証する方法です。
24年2023月XNUMX日、FDA、カナダ保健省、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は共同で「機械学習対応医療機器の事前変更管理計画: ガイドラインこの新しい出版物は、機械学習対応医療機器の PCCP の基礎を築き、国際的な調和を促進することを目的としています。
GMLP (Good Machine Learning Practices) の公認基準が依然として必要とされているため、これらのガイドラインは歓迎されています。この便利なドキュメントでは、PCCP の設計に関する良識ある原則を概説し、FDA の現在の考え方を示しています。
5つの基本原則:
- 集中と制限PCCP は、製造業者が実施する予定の特定の変更を記述します。このような変更は、元の機械学習医療機器 (MLMD) の意図された使用または意図された目的の範囲内での変更に限定されます。
- リスクベースPCCP の目的、設計、実装がリスク管理の原則に準拠したリスクベースのアプローチによって推進されると、PCCP の価値と信頼性が強化されます。
- 証拠に基づく: デバイスのトータル製品ライフサイクル (TPLC) を通じて生成される証拠が重要です。
- 高い透明性: PCCP の場合、ユーザーやその他の関係者に透明性を継続的に確保するために、明確で適切な情報と詳細な計画を提供することがベスト プラクティスです。これにより、変更の実装前と実装後のデバイスのパフォーマンスと使用状況を関係者が常に把握できるようになります。
- トータル製品ライフサイクル（TPLC）の観点TPLC の観点から PCCP を作成して使用することで、TPLC 全体のリスク管理慣行だけでなく、すべての利害関係者の視点を継続的に考慮し、PCCP の品質と整合性を高めることができます。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA モバイルヘルス（mHealth）テクノロジーによって価値と有効性を高めることができる、さまざまな患者モニタリング、疾病管理、画像アーカイブおよび通信システム（PACS）イメージング、およびその他のソフトウェアを含む医療機器を製造する医療機器開発者と協力した経験があります。
我々は提供する 規制と品質 次のいずれかを設計、製造、開発、供給、展開、使用する組織に対するコンサルティング サービス。
- 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)
- モバイル医療アプリ
- あらゆる種類の医療機器、特に「アクティブ」デバイスと、ソフトウェアコンポーネントやアクセサリの有無にかかわらず体外診断（IVD）医療機器に焦点を当てています。
- 臨床意思決定支援および健康分析ソフトウェア
- ヘルスケア分野におけるサービスとしてのソフトウェア (SaaS)
- 人工知能（AI）、ディープラーニング、機械学習、ビッグデータアルゴリズム
NAMSA のグローバル戦略チームは、医療機器開発全般にわたる技術的専門知識を持つ、高度なスキルを持つ多機能の科学および戦略コンサルタントで構成されています。この業界専門家グループは、クライアントと協力して、革新的な医療機器および医薬品デバイス技術の効果的な市場導入および商品化戦略を策定します。これには、開発成果の成功につながる世界各国の規制当局との効果的なやり取りも含まれます。
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