15 年 2020 月 2016 日、米国連邦食品医薬品局 (FDA) は、パブリック コメントを受けて、2020 年の生体適合性ガイダンス (1 年に最近更新)「医療機器の生物学的評価 - パート 60: リスク管理プロセス内での評価とテスト」の該当セクションを追加または置き換えることを目的とした新しいドラフト ガイダンス「無傷の皮膚と接触する特定の機器の生体適合性に関する選択的な更新」を発表しました。このドキュメントは現在、コメント目的のみで配布されており、コメントは公開後 XNUMX 日以内に提出する必要があります。
損傷のない皮膚に接触する医療機器の例としては、電極、外部プロテーゼ、固定テープ、圧迫包帯、さまざまな種類のモニターなどがあります。このガイドラインは、損傷のない皮膚に接触する機器にのみ適用され、粘膜や破損または損傷した表面に接触するその他の表面機器は除外されます。
この分類の機器を評価するための生物学的エンドポイントには、ISO 10993-1:2018に示されている細胞毒性、刺激性、感作性などが含まれます。1 ISO 10993-1:2016の使用に関するFDAガイダンス2 （2020年改訂3）以下に示すように。
FDA は、この分類の医療機器における安全な使用履歴に基づき、さまざまなポリマーと繊維の生体適合性リスクが低いと判断しました。リスクが低いとみなされる材料には、次のものがあります。
| 材料 |
| ポリマー |
| アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS） |
| 硬化エポキシ接着剤 |
| ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、発泡PTFE、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）などのフッ素ポリマー |
| 耐衝撃性ポリスチレン (HIPS) |
| ポリアミド（ナイロンを含む） |
| ポリブチレンテレフタレート（PBT） |
| ポリカーボネート（PC） |
| ポリエーテルエーテルケトン（PEEK） |
| ポリエーテルイミド（PEI） |
| 低密度ポリエチレン (LDPE) および高密度ポリエチレン (HDPE) を含むポリエチレン |
| ポリエチレンテレフタレート（PET） |
| ポリメチルメタクリレート (PMMA) |
| ポリオキシメチレン（POM） |
| ポリフェノールスルホン（PPSU） |
| ポリプロピレン（PP） |
| ポリウレタン（PU） |
| シリコーン |
| 生地 |
| ライクラを含むポリウレタン生地 |
| 綿生地 |
| ナイロンを含むポリアミド生地 |
| 絹織物 |
これらの材料は、無傷の皮膚に接触した場合の生体適合性のリスクが低いと考えられているため、生体適合性試験を実施する代わりに、特定の材料情報を市販前申請に使用することができます。このアプローチは、FDA がこれまでの市販前申請でこれらの材料を審査した経験によってサポートされており、ISO 3-10993:2 に記載されているように、可能な場合は生体内試験の使用を減らし、改善し、置き換えるという 2006R の原則と一致しています。4上記の材料は FDA の定義による安全な臨床履歴が実証されていますが、FDA との協議が推奨される場合もあります (例: Q 提出プロセス中)。協議が必要な状況には、特定の材料について以前に生体適合性の結果が不合格であったこと、特定の材料について生体適合性に関連する臨床所見が悪いこと、新生児への使用が指示されていること、妊婦への使用が指示されていること、または複合製品 (生物学的製剤または医薬品) での使用が含まれます。このガイダンスは、新素材またはバルク金属で構築された皮膚接触部品が損傷していないこと、液体またはクリームに保存されているか、液体またはクリームを含むデバイス、その場で硬化したポリマー、吸収性材料またはハイドロゲル、再処理された使い捨てデバイス、および皮膚と接触する接着剤を含むデバイスには適用されません。
上記の基準を満たす、無傷の皮膚に接触する機器のすべての市販前申請では、FDA の検討のために申請時に以下の情報を提供する必要があります。
- 直接または間接的に皮膚に接触するデバイスの製造に使用される材料のリスト。
- リストされている物質が、米国で合法的に販売されている医療機器において、無傷の皮膚に接触する状態で安全に使用されたという文書化された履歴があることを確認する声明（例：MDR 分析、文献検索）。
- 上記の除外事項のいずれも適用されないことを確認する声明。
- 該当する場合、臨床試験の過程で発見された刺激反応や感作反応などのデバイスによる有害な生物学的反応（IDE など）
- 生体適合性試験を証明するために、製造業者が機器の生体適合性リスクにどのように対処したかを機器マスターレコードに文書化したことを示す声明と、製造に関する詳細な根拠は不要である。
- 医療機器に対する刺激や過敏症などの副作用について患者を評価するために介護者向けの注意ラベル文言。
FDA の認可後、これらの機器の潜在的な生体適合性に関する懸念を特定するために、適切な市販後調査を実施するのが通例です。さらに、品質保証 (QA) 管理では、材料サプライヤー、材料、製造プロセス、QA 受領仕様、QA 完成機器仕様の変更が完成機器の生体適合性に影響を及ぼさないことを確認する必要があります。生体適合性に関する懸念に関する品質データの分析も、少なくとも年に 1 回は調査してまとめる必要があります。機器の分類に基づいて、刺激や感作 (紅斑、浮腫、刺激、感作、アレルギー、免疫反応など) に関する苦情が最も調査の対象となります。
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ブログの参考資料
- 医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセス内での評価とテスト。2018 年。
- S. FDA。国際規格 ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用。16 年 2016 月 XNUMX 日。
- S. FDA。国際規格 ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセスにおける評価と試験」の使用。2020 年 XNUMX 月。
- 医療機器の生物学的評価 - パート 2. 2006.
