26月XNUMX日に米国食品医薬品局（FDA）が発表した「デジタルヘルスソフトウェア事前認証（Pre-Cert）パイロットプログラム：カスタマイズされたトータル製品ライフサイクルアプローチと主な調査結果」、規制当局は待望の最終ガイダンスを発表しました。臨床意思決定支援ソフトウェア」（28年2022月2017日）。この最終ガイダンスは、2019年およびXNUMX年のガイダンス草案文書に代わるものです。
経歴
医療提供者の間で臨床意思決定支援システム (CDSS) の導入がますます進んでおり、これらのソリューションは近い将来に人気が高まると予想されています。なぜ CDS システムが注目を集めているのでしょうか。政府の取り組みや COVID-19 パンデミックの影響である可能性は確かにあります。しかし、おそらく主な理由は、医療の質を高めるために、医療従事者、スタッフ、患者、その他の個人に知識と個人固有の情報を提供し、適切なタイミングでインテリジェントにフィルタリングまたは提示するためです。CDS には、臨床ワークフローにおける意思決定の質を高めるためのさまざまなツールが含まれています。
「臨床意思決定支援」（CDS）は、前述のように「医療従事者（HCP）と患者に、健康と医療を向上させるために適切なタイミングでインテリジェントにフィルタリングまたは提示される知識と個人固有の情報を提供する」ことを包括する幅広い用語です。
発売されたばかりの FDA 最終ガイダンス:
- FDA の CDS ソフトウェアの範囲を HCP 向けの医療機器として明確にします。
- FDAの既存のデジタルヘルスポリシーは、患者や介護者による使用を目的としたものも含め、「医療機器」の定義を満たすソフトウェア機能に引き続き適用されることを説明します。
- 非デバイス CDS 機能とデバイス ソフトウェア機能の例を示します。
5. 3060条21項(a)のガイダンスst 520世紀治癒法（治癒法）は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）を改正し、第4条（o）を追加して、特定のCDSソフトウェア機能を医療機器の定義から除外しました。以下のXNUMXつの基準をすべて満たすソフトウェア機能 ありません 医療機器と見なされるもの:
基準 1: 体外診断装置からの医用画像や信号、または信号取得システムからのパターンや信号を取得、処理、分析することを意図したものではありません（FD&C法第520条(o)(1)(E)）。
- FDAは、評価または解釈するソフトウェア機能を検討します。 臨床 信号、パターン、または医療画像の意味または臨床的関連性をソフトウェア機能として 取得、処理、または分析を行うため、基準 1 を満たします。このようなデバイスは、FDA の規制と監視の対象となります。ただし、デバイス定義で特定された目的のために特に意図または販売されていない、生理学的パラメータを測定する活動モニターまたはその他の信号取得システムは、医療機器ではないことに注意してください。
基準 2: 患者に関する医療情報またはその他の医療情報（査読済みの臨床研究や臨床診療ガイドラインなど）を表示、分析、または印刷することを目的としています（FD&C法第520条(o)(1)(E)(i)）。
- 患者に関する医療情報やその他の医療情報（査読済みの臨床研究や臨床診療ガイドラインなど）を表示、分析、または印刷することを目的としたソフトウェア機能 満たす 基準 2 であり、FDA 規制の監視対象となる医療機器ではありません。
基準 3: 疾病または症状の予防、診断、または治療について医療専門家にサポートまたは推奨を提供することを目的としています（FDA＆C法の第520条（o）（1）（E）（ii））。
- FDA は、基準 3 を、医療上の決定を強化、情報提供、および/または影響を与えるために HCP に状態、疾患、および/または患者固有の推奨事項を提供するソフトウェア (薬物有害事象を回避するための薬物相互作用および薬物アレルギー禁忌通知など) を指すものと解釈していますが、HCP の判断に代わる、または指示することを意図したものではなく、時間的に重要な意思決定や特定の予防、診断、または治療の出力や指示には含まれません。
- 基準 3 のソフトウェア機能は、患者固有の情報の分析に基づく推奨事項を医療従事者に提示し、医療従事者は、この情報を、医療従事者が認識しているその他の情報や要因とともに、患者のケアに関する意思決定に組み込むことができます。対照的に、時間的に重要な決定に対応する特定の予防、診断、または治療の出力または指示を提供するソフトウェアは、FDA によって規制され、FDA の監視を受ける医療機器となります。
- FDA は、ソフトウェア機能が HCP をサポートまたは推奨するために使用されているかどうかは、ソフトウェア機能の 1 つの側面 ((2) ソフトウェア自動化のレベル、(XNUMX) HCP の意思決定のタイムクリティカルな性質) によって左右される可能性があると指摘しています。ソフトウェアが HCP にオプションのリストや HCP の検討のための完全な情報ではなく、単一の特定の選択された出力またはソリューションを提供する場合、自動化バイアスが発生する可能性があります。
基準 4: 医療従事者が、このようなソフトウェアが提示する推奨事項の根拠を独自に確認できるようにすることを目的としており、医療従事者が個々の患者に関する臨床診断や治療の決定を行う際に、主にこのような推奨事項に依存することを意図したものではありません（FD&C法第520条(o)(1)(E)(iii)）。
- 基準 4 では、ソフトウェア機能は、HCP がソフトウェアによって提示された推奨事項の根拠を独自に確認できるようにすることを目的としている必要があります。これにより、HCP は、個々の患者に対する臨床決定を行う際に、主にそのような推奨事項に頼るのではなく、独自の判断に頼ることができます。FDA は、ソフトウェアの複雑さや独自のものであるかどうかに関係なく、ソフトウェアの出力またはラベルには、入力、アルゴリズム ロジックまたは方法、データセット、検証に関する十分な背景情報が平易な言葉で提供されなければならないと説明しています。さらに、関連するソースが特定され、HCP ユーザーが利用でき、理解できる必要があります。
以下の図は、ガイダンスの概要を視覚的に示し、CDS ソフトウェア機能に対する FDA の規制アプローチを説明しています。
以前の草案と同様に、最終ガイダンスの目的は、次の CDS ソフトウェア機能を明確にすることです。
- 会わない 治癒法によって改正された「医療機器」の定義。
- 会うかもしれない デバイスの定義は、これらのデバイスのリスクに関する当社の理解に基づき、FDA が、市場前承認および市場前承認の要件を含むがこれに限定されない、FD&C 法の該当するデバイス要件への準拠を強制する予定がない (現時点で)。
- 機器の定義であり、FDA が規制監督の焦点とする予定のものです。
最も重要な変更点
以前のドラフトガイダンスから最終ガイダンスへの最も重要な変更点は、セクション VI: IMDRG リスク分類の適用が削除され、リスクの分類方法に関する高レベルの説明とガイダンスへのリンクが追加されたことです。 「医療機器としてのソフトウェア」：リスク分類の可能なフレームワークとそれに伴う考慮事項（imdrf.org）代わりに、リスクに関する FDA の現在の考え方が各基準ごとに詳細に説明されており、役に立ちます。
既存のポリシーと一貫性を保つため、FDA は CDS ソフトウェア ガイダンスのリリースと同時に追加のガイダンス ドキュメントを更新しました。これには次のものが含まれます。
デバイスのソフトウェア機能とモバイル医療アプリケーションに関するポリシー
医療機器データシステム、医療画像ストレージデバイス、医療画像通信デバイス
医療機器データシステム、医療画像ストレージデバイス、医療画像通信デバイス
さらに、最終ガイダンスでは、デバイス CDS と非デバイス CDS の例がいくつか示されており、製造業者は FDA 規制戦略を作成する際にこれらの例を慎重に検討する必要があります。
今後の FDA 教育
FDA は、18 年 2022 月 1 日午後 00 時から午後 2 時 15 分 (東部標準時) にウェビナー「臨床意思決定支援ソフトウェアの最終ガイダンス」を開催する予定です。詳細または登録については、次の Web サイトをご覧ください。 https://fda.zoomgov.com/j/1608479998?pwd=SG9ITWNSRGJNMkk0bVZVM29taFphdz09外部
リンク免責事項 (パスコード: U6d9c&)。
注： 上記の Zoom ウェビナー リンクを使用してウェビナーに参加する参加者は、コンピューター オーディオ (コンピューターのスピーカーで聞く、コンピューターのマイク/ヘッドセットで話す) を使用する必要があります。以下に示すダイヤルイン情報は、電話でのみウェビナーに参加する参加者向けです。
- 米国からの発信者は、次の番号にダイヤルしてください: 833-568-8864（フリーダイヤル）
- 国際電話の場合は、次の番号にダイヤルしてください: 利用可能な国際電話番号を確認してください
- 会議ID番号: 160 847 9998
- パスコード：821003
ウェビナー終了後、記録、録画、スライドが以下のサイトで公開されます。 CDRH 学ぶ.
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
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