今週、米国食品医薬品局（FDA）が「骨アンカー – 市販前届出（510(k)）提出” は、2017 年 XNUMX 月の FDA のドラフト ガイダンスに基づいています。ドラフト文書と最終ガイダンスに大きな違いはありませんが、FDA は、公開された他のガイダンス文書と最小限の修正を反映するためにこの文書を更新しました。
市販前通知提出に必要な情報（製品の説明）には以下が含まれます。
- 一般寸法
- 複数の部品の組み立てと取り付け機構
- 縫合糸に関する情報（提供されている場合）、または縫合糸のサイズ情報（提供されていない場合）
- 骨の準備
- 適切な場合、材料またはデバイス固有の詳細
ガイダンスでは、追加の役立つデータ ポイントと情報が提供されています。
- 特定のベンチテストのリスト
- 人間のデータが必要になる場合の例
- 新しい510(k)が必要になる場合の例
- 使用上の注意および使用方法に記載する情報
- 実質的同等性表の例
- 検討すべき生体適合性試験のリスト
- 滅菌、再利用、包装、磁気共鳴（MR）適合性に関する基本情報
- 検討すべきベンチテストのリスト（ベンチテストのサンプルサイズを含む）
- 臨床データが必要になる場合の簡単な概要
FDAの完全なガイダンスは こちら.
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