米国食品医薬品局（FDA）の改訂版草案を作成するという約束医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出の内容に関するガイダンス（2005年）に、当局はガイドライン案を発行した。デバイスソフトウェア機能の市販前提出の内容」（3年2021月XNUMX日）。
FDAによると「テクノロジーが医療のあらゆる側面を進歩させ続けるにつれて、ソフトウェアは多くの製品の重要な部分となり、医療機器に広く統合されています。FDA はこの進化する状況を認識し、現在の標準とベスト プラクティスに沿った、機器ソフトウェア機能の規制上の考慮事項に関する最新の考え方を提供することを目指しています。」
医療機器スポンサーは何を知っておくべきでしょうか?
FDA の MDUFA IV デジタル ヘルス コミットメントの一部であるこのドラフト ガイダンスの発行では、1 つ以上のデバイス機能を備えたデバイス ソフトウェアの安全性と有効性を評価する際に FDA が重要とみなす情報について説明します。これには、医療機器内のソフトウェア (SiMD) と医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の両方が含まれます。
- このガイダンス草案は、デバイス ソフトウェア機能の安全性と有効性の評価に必要な、FDA 市販前申請に含めることが推奨される文書に関する情報を提供することを目的としています。
- ドラフトガイダンスで提案されている推奨事項は、SiMD と SaMD の両方を含むデバイスソフトウェア機能に関するものです。このドキュメントでは、ソフトウェアの設計、開発、検証、妥当性確認中に通常生成され、文書化される情報のサブセットについて説明しています。
次のステップ
FDAは、公開ドケット（メール：FDA-2021-D-0775@www.regulations.gov) であり、これらの取り組みについて関係者と連携していくことを楽しみにしています。コメントは 2 年 2022 月 XNUMX 日までに提出する必要があります。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
米国FDAのナビゲート レギュレータ 医療機器メーカーにとって、この状況は手に負えないものになる可能性があります。コストも非常にかかることは言うまでもありません。だからこそ、適切なタイミングで適切なパートナーを見つけることが、規制要件の達成、市場での成功、スケジュールの短縮に非常に重要になります。
あなたのソフトウェア製品は、FDA の医療機器の定義を満たしていますか? NAMSA の規制専門家チームは、さまざまなソフトウェア デバイスに関する幅広い SaMD、AI/ML の経験を有しており、この独自の規制環境の課題を解決し、開発スケジュールと市場導入を加速できるようお手伝いします。
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