7年2022月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）は、「医療機器のサイバーセキュリティ：品質システムに関する考慮事項と市販前の提出物の内容これは、同局が2014年に発表した最終的な市販前サイバーセキュリティガイダンスに続くもので、2018年にはガイダンス草案として更新された。
更新FDA は、コメントや公開ワークショップを通じて関係者から重要なフィードバックを受け取り、最終的には 2018 年版を更新するよりも、まったく新しいガイダンスを作成する方が有益であると判断しました。
医療機器スポンサーは何を知っておくべきでしょうか?
- 「医療機器におけるサイバーセキュリティ：品質システムの考慮事項と市販前申請の内容」のドラフトガイダンスでは、スポンサーに対して、当局の品質システム規制（QSR）の文脈でサイバーセキュリティについて検討し、その目標を達成するためにセキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の活用を検討するよう求めています。
- SPDF は、開発、リリース、サポート、廃止など、デバイスの製品ライフサイクル全体のすべての側面を網羅しています。さらに、デバイス設計中に SPDF プロセスを使用すると、デバイスのマーケティングおよび配布後に接続機能を追加する場合や、制御不能なリスクにつながる脆弱性が発見された場合に、デバイスを再設計する必要がなくなる可能性があります。
- このガイドラインでは、設計プロセスで脅威モデリングを実行することも推奨されています。これにより、ハッカーが医療機器を標的にできる可能性のあることと、メーカーが機器を保護するために何をするつもりであるかが示されます (ネットワークが安全でないことを前提としています)。
このガイダンスの 2018 年版から新しいドラフトへの最大の変更点は次のとおりです。
- このガイダンスは、ソフトウェア、ファームウェア、プログラマブル ロジック、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) を含むすべてのデバイスを対象としています。
- FDA はスポンサーに対し、サイバーセキュリティ部品表 (CBOM) ではなくソフトウェア部品表 (SBOM) を提供するよう求めています。
- スポンサーが製品をリスク階層に分類するという要件は削除されましたが、市販前申請における文書の内容については、さらに詳細な規定が必要です (ガイダンス全体にわたって記載されています)。
- ガイダンス草案では、医療提供者が迅速にデバイスにパッチを適用するために使用できるマニュアルなどの技術文書をメーカーに提供するよう求めることで透明性を強調しています。
一方、 新しいガイドライン案 FDA は、このガイドラインは任意であるものの、「ガイドラインに従わないと、審査プロセス中に生じる疑問への対応に関して、より大きな複雑さや潜在的な困難が生じる可能性が高くなります。つまり、遅延が発生する可能性があります」と述べています。
次のステップ
新しいドラフトガイダンスは、90年7月2022日までの2021日間コメントを受け付けています。FDAは、パブリックドケット（FDA-1158-D-XNUMX @）を通じて継続的なフィードバックを歓迎しています。 www.regulations.gov）。コメント者は、最終版の作業を開始する前にすべてのコメントが考慮されるように、7 年 2022 月 XNUMX 日までに電子コメントまたは書面コメントを提出できます。
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