2年2022月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器適正製造基準諮問委員会は、米国の医療機器の適正製造基準をより厳密に整合させるための継続的な取り組みの一環として、医療機器の現在の適正製造基準の要件について議論し、勧告を行うために会合を開く予定です。 品質システム要件 国際基準に準拠しています。具体的には、FDA は、ISO 21:820 の品質管理システム (QMS) 要件を参照により組み込むことにより、現在の 13485 CFR パート 2016 – 品質システム規制を改正することを提案しています。さらに、FDA 諮問委員会は、規制のタイトルの変更を含め、現在のパート 820 の特定の要件を維持または変更することを提案しています。その結果、「品質管理システム規制 (QMSR)」と呼ばれるようになります。
経歴
2018年、FDAはISO 13485:2016との標準化を通じて品質管理システムに関する規則を調和させる計画に着手したと業界に通知されました。これは21年以来の820 CFR Part 1996の最初の変更です。提案された変更は2019年にリリースされる予定でしたが、予期せぬ遅延により、医療機器の利害関係者は23年2022月XNUMX日に提案された規則が公開されたときに初めて確認しました。 こちら.
現在の状況
2022年初頭、FDAは情報規制局（OIRA）に規則案を提出し、予定より早く審査を完了した。FDAは、この規則案に関する諮問委員会の会議を迅速に開催し、勢いを維持している。 2022 年 3 月 2 日 提案された規則について議論するため。このペースは有望であり、政府機関から以前に観察された勢いとは明らかに対照的です。
この会議は一般公開されており、関心のある方は会議前に質問、情報、意見を提出することができます。デバイス製造管理基準諮問委員会の会議に関する情報については、FDA の Web サイトをご覧ください。 https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/march-2-2022-device-good-manufacturing-practice-advisory-committee-meeting-announcement-03022022?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
提案された規則
FDAが以前に述べたように、 QMSR 規則制定の目的は、パート 820 (21 CFR 820 – 品質システム要件) を改正して ISO 13485:2016 を参照として組み込むことにより、FDA 規制を簡素化および合理化することです。2016 年の ISO 13485 の更新により、多くの要件が QSR と一致するようになり、FDA の提案計画では、パート 13485 要件の大部分を撤回しながら ISO 820 要件を活用することになっています。ただし、まだ違いは残っているため、必要に応じて、FDA は ISO 13485 の関連要件に代わる要件を提案します (差異が特定されている領域には、定義、ラベル、リスク管理などがあります)。
FDA はまた、ISO 13485:2016 の重要な要素が現在の QSR では明確に示されていない可能性があることを認識しています。特に、QMS の確立と維持におけるリスクベースのアプローチの適用です。現在の QSR ではリスクベースの要件が具体的に定義されていませんが (設計管理以外)、FDA は ISO 13485 のリスクベースの要件が期待と一致していることを認識しています。
全体として、FDA は現在の QSR を簡素化および合理化するという目標にさらに取り組んでおり、米国の医療機器スポンサーとメーカーに多くのメリットをもたらします。
次のステップ
この QMSR これは提案であり、まだ法律で義務付けられていませんが、変更が確定し、 連邦官報適合日までに移行期間（おそらく1年）が設けられる。現時点では、メーカーやサプライヤーが対策を開始するのは早すぎるというわけではなく、 NAMSA この取り組みに積極的に取り組むために、次のことを推奨します。
- QSR 変更に関する FDA の計画を常に把握し、情報を入手してください。
- ISO 13485:2016 が組織にとって新しいものである場合は、チームにこの標準について理解させ、トレーニングを実施してください。
- 品質管理システム (QMS) で ISO 13485:2016 にまだ対応していない場合は、今が QMS を評価してギャップを特定するタイミングです。
- リスク管理を詳しく検討し、組織の QMS 全体と製品のライフサイクル全体に統合されていることを確認してください。
- QMS に変更を加えるときは、必ず文書化された計画に従って作業してください。今こそ、その計画の草案作成を開始するときです。
- 重要なサプライヤーが FDA の計画を認識し、将来の QMS ニーズに合わせてシステムを調整していることを確認します。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
準拠した QMS の開発、実装、遵守、継続的な改善の重要性は、いくら強調してもし過ぎることはありません。これらのプロセスは、企業価値を高めるための重要なプロセスであるだけでなく、患者の安全を確保し、最も必要としている人々に高品質の製品を提供することにも役立ちます。 NAMSAのグローバル品質コンサルティングチーム は、以下の方法でコンプライアンスを維持しながら、変化する QMS 環境に正面から対応できるよう支援します。
- ギャップ評価: ISO 13485:2016、FDA 21 CFR パート 820、および/または提案された FDA 品質管理システム規制 (QMSR) に対する完全なギャップ評価を完了します。
- QMS移行計画: QMSへの移行計画策定を支援します。 QMSR 特定されたギャップを解決する
- 検査準備: 適用される基準や規制に従ってQMSの監査または模擬検査を実施する
- リスク管理プログラム: 既存の手順、計画、レポート、記録をレビュー/評価し、計画、リスク分析、レポートを開発して実装します。
- サプライヤー品質監査: サプライヤーの品質基準と規制への準拠を監査します。
NAMSA の包括的な高品質サービスの詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 https://namsa.com/services/regulatory/。 訪問することもできます https://namsa.com/namsa-expertise/subject-matter-experts/ 当社の一流の品質専門家にご連絡ください。
