FDA が画期的デバイス プログラムに関する最新のガイダンスを公開

15 年 2023 月 18 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、業界および食品医薬品局スタッフ向けの最終ガイダンス: 画期的デバイス プログラムを更新して公開しました。このガイダンスは、2018 年 XNUMX 月 XNUMX 日に発行された同じタイトルのガイダンスの以前のバージョンを更新したものです。

ブレークスルー デバイス プログラムとは何ですか?

ブレークスルー デバイス プログラムは、画期的な技術、つまり生命を脅かす、または回復不能な衰弱を引き起こす病気や症状のより効果的な治療や診断を可能にする技術の審査を迅速化することを目的とした自主的なプログラムです。この最終ガイダンスでは、FDA はこのプログラムの範囲を拡大し、健康や健康格差の影響を受ける人々に利益をもたらす技術も含めました。さらに、痛みや依存症を治療するための非依存性技術もこのプログラムの対象となります。このプログラムは、市販前承認申請 (PMA)、市販前通知 (510(k))、または De Novo 分類要求 (「De Novo 要求」) に基づく審査の対象となるデバイスおよびデバイス主導の複合製品に利用できます。

このプログラムの主な利点には、1) 標準的なやり取りに比べて FDA とのよりインタラクティブでタイムリーなコミュニケーション、2) 市販前段階でのより高いレベルの不確実性の受け入れ、したがって市販後に満たすことができる特定の要件を定義する能力、3) 臨床試験設計に関する柔軟性、4) 上級管理職の関与、および 5) 優先レビューなどがあります。

ガイダンスの変更

ブレークスルー プログラムの全体的な意図、ブレークスルー テクノロジーに与えられる利点、およびプログラムの管理面は、ほとんど変更されていません。ドラフト ガイダンスと最終ガイダンスの間に行われた変更には、次のものがあります。

• 前述のように、健康や健康格差の影響を受ける人々に利益をもたらすテクノロジーや、痛みや依存症を治療するための非依存性テクノロジーが、このプログラムの対象として検討されるようになりました。
• スポンサーは、最初の画期的基準、つまりデバイスが「より効果的な」治療または診断を提供するかどうかを満たす必要があります。この基準を満たすために提示する必要がある証拠の量に関して、FDA は、この評価を行う際に情報全体を考慮することを明確にしています。これには、デバイスの機能、技術的および臨床的成功の可能性、臨床的に意味のある影響の可能性、および潜在的な利点とリスクが含まれます。
• 「健康と医療の格差の縮小」と題された最終ガイダンスに、新たな「追加考慮事項」が追加されました。このセクションでは、FDA は存在する可能性のある医療格差の具体例を示し、ブレークスルー プログラムを使用して、健康格差を経験している患者層の満たされていないニーズに対応するデバイスへのよりタイムリーなアクセスを提供できると述べています。さらに、テクノロジーが社会的要因、表現型の多様性、病態生理学、または治療への反応に対処する場合、デバイスがより効果的な治療を提供できるかどうか (特定の患者層でより効果的である可能性を含む) を評価する際にこれを考慮できることを明確にしています。最後に、ガイダンスでは、FDA がテクノロジーがより効果的な治療を提供できるかどうかを評価する際には、質の高い医療へのアクセスを改善するテクノロジーの能力を考慮に入れることができると述べています。
• FDA がスポンサーのブレークスルー指定に関連する情報をどの程度開示するかを説明する新しい段落が追加されました。

詳細については

ブレークスルー デバイス プログラムの FDA Web サイトには、次の情報が掲載されています。

• ガイダンス
• FDA ウェビナー リンク – 14 年 2023 月 1 日火曜日午後 XNUMX 時 (東部標準時) のウェビナー
• ブレークスルーデバイス指定を受けた数
• 承認を受けた画期的デバイスのリスト

この情報には以下からアクセスできます: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program.

どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？

NAMSA は、FDA との日々のやり取りを通じて規制の成果を成功に導く業界リーダーです。当社の規制チームは、申請書類の作成とサポートにおける規制要件と機関の微妙な違いを独自に理解している元 FDA スタッフと業界の専門家で構成されています。

当社は、クラス II およびクラス III のデバイスの両方について、スポンサーがブレークスルー デバイス プログラムを進めるのを支援してきた豊富な経験を持っています。このプログラムは、クライアントが FDA とタイムリーに合意に達するのを支援する上で非常に効果的であり、市場投入戦略の迅速化に役立つことがわかっています。

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