2年2023月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）は、 連邦官報通知 医療機器の公認コンセンサス標準データベースに変更が加えられていること。
30 を超えるコンセンサス標準が更新されました。これには、次の分野の標準が含まれます。
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新たに認められたコンセンサス標準は約 30 件で、以下が含まれます。
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認定コンセンサス標準データベースを表示するには、次のサイトにアクセスしてください。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm.
認められたコンセンサス標準とは何ですか?
コンセンサス標準とは、標準開発プロセスがすべての関係者に公開され、すべての意見や見解が考慮され、公平に扱われることを保証する手順を使用して標準化団体によって開発または採用された技術文書 (テスト方法、仕様など) です。コンセンサス標準が規制に参照として組み込まれていない限り、コンセンサス標準の使用は医療機器の市販前申請に必須ではありません。コンセンサス標準は、市販前プロセスで個々の安全性の側面、有効性、または実質的同等性を効果的に実証できます。FDA が承認したコンセンサス標準は、オンライン データベースで見つかります。各標準には、承認番号と補足情報シート (SIS) が含まれています。
認められたコンセンサス標準は医療機器開発者にどのようなメリットをもたらすのでしょうか?
FDA が承認したコンセンサス標準により、市販前申請で提出者が提供する必要のある裏付けデータおよび情報の量を削減でき、FDA の審査時間を短縮できる場合があります。提出者は、標準への適合を宣言するか、標準を一般使用に使用することができます。承認されたコンセンサス標準への適合宣言 (DOC) は、提出者が、そのデバイスが FDA が承認した、または承認することを決定したコンセンサス標準のすべての要件に準拠していることを証明する場合に使用できます。DOC では、提出者は FDA が承認した、または承認することを決定したコンセンサス標準から逸脱することはできません。コンセンサス標準の一般使用とは、提出者がコンセンサス標準に部分的または全体的に準拠することを選択したが、DOC を提出しなかった場合です。この場合、提出者は標準の使用方法について話し合い、逸脱があれば説明する必要があります。裏付けデータも提出時に提供する必要があります。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
FDA の規制環境を乗り切ることは、医療機器メーカーにとって大変な作業であり、コストもかかります。そのため、適切なタイミングで適切なパートナーを見つけることは、規制要件の達成、市場での成功、スケジュールの短縮に非常に役立ちます。
NAMSA FDAとの日々のやり取りを通じて規制の成果を成功に導く業界のリーダーです。 法規制情報 チームは、規制リスクを軽減し、商業目標を達成するためのコミュニケーションとロジスティックスのリソースを提供できる元 FDA スタッフと業界の専門家で構成されています。
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