米国で医療機器を市場に投入するには、米国食品医薬品局 (FDA) が監督する規制プロセスに従う必要があります。FDA は、市場に投入される医療機器が安全で効果的であることを保証するために、業界に多数のリソースとプログラムを提供しています。そのようなリソースの 1 つが、業界にとって最も負担の少ない規制ポリシーを提供する FDA の専門プログラムです。
最も負担の少ないアプローチの原則は、FDA と医療技術業界の両方に適用されます。FDA は、臨床試験プロトコルと市場アクセス要求 (IDE、510(k)、PMA、HDE) の審査に重点を置いていますが、十分な情報に基づいた決定を下すために必要な最小限の情報を要求するという意図から、FDA は業界が審査のために明確で簡潔、論理的に構造化され、よく考えられた情報を提出することを期待しています。
このプロセスを支援するために、FDAは5年2019月XNUMX日に最終ガイダンスを発行しました。最も負担の少ない規定：概念と原則業界にとって「最も負担の少ない」規制アプローチの定義と要件を確立する「」。
概要
米国 FDA の使命は、米国の公衆衛生を保護し、促進することです。この使命は、厳格な審査基準と科学的完全性を維持しながら、規制を合理化し、規制活動に伴う不必要な負担を軽減することで、新しい医療技術を可能な限り効率的に市場に投入することです。
最も負担の少ない規制アプローチは、製品のライフサイクル全体に適用され、FDAが公衆衛生上の最大の懸念事項にリソースを最大限に活用できるようにします。最も負担の少ないガイダンス文書とその前身を通じて、FDAは510(k)レビューの規定を含むXNUMXつの包括的で負担の少ない概念を制定しました。 臨床研究のデザイン および市販前承認 (PMA) の審査。重要な点は、このアプローチは規制上の負担を軽減し、審査を迅速化することを目的としているものの、PMA または実質的同等性に関する当局の厳格な基準を変更するものではないということです。
最も負担の少ないコアコンセプト
「最も負担が少ない」の定義は、最も効率的な方法と適切なタイミングで、関連する規制上の質問や問題に適切に対処するために必要な最小限の情報量です。
この定義には 3 つの主要な概念があります。
- 最小限の情報（判断に必要な最小限の情報）
- 効率的な方法（規制手続きに関する質問への回答の柔軟性）
- 適切なタイミングでの負担（製品ライフサイクル全体の段階を考慮して）
「最小限の情報」という概念は、米国外で収集されたデータを含む、既存のデータと実際の証拠を活用するという考えをサポートしています。臨床データの代わりに非臨床データを使用することも、最小限の情報要件の概念に含まれています。さらに、非臨床データには、ベンチテストや In Vivo 研究だけでなく、コンピューターモデリングやシミュレーションも含まれます。
「効率的な方法」という概念は、医療機器を市場に出すことによる利益とリスク（害）の可能性を比較検討することに重点を置いています。つまり、リスクの可能性があっても、機器に関して肯定的な決定が下される可能性があるということです。効率性は、管理上の負担を軽減すべきという考えを推し進め、電子申請の利用を促進します。
「適切な時期」という概念は、「臨床試験と市販前情報および市販後情報のニーズとの間の適切なバランス」を計算することの重要性を強調しています。これは、特定のケースでは、安全性と有効性に関する質問に市販後データの収集、分析、および報告を通じて適切に回答できる可能性があるという考えを促進します。
「適切な時期」のガイダンスは、医療機器の規制に関連するすべての活動に適用されます。これには、市販前と市販後の両方の活動、および複合製品の機器コンポーネントが含まれます。ただし、負担が最も少ないからといって、実質的同等性または安全性と有効性の合理的な保証に関する法定基準が変わるわけではありません。また、負担が最も少ないからといって、決定を裏付ける有効な科学的証拠の要件が変わるわけではありません。この点を念頭に置き、FDA は 7 つの指針に従って、負担が最も少ない方法論を市販前と市販後の監視活動に適用しています。
最も負担の少ない7つの指針
- FDA は、規制に関する質問に適切に対応するために必要な最小限の情報を求めます。
- 業界の提出資料は、FDA の審査にとって負担が最小限となるものでなければならず、関連情報のみを含み、適切な FDA ガイダンス文書を活用し、整理され、明確かつ簡潔なものでなければなりません。
- FDA は、手続きの合理化、公式および非公式のやり取りの両方の使用、問題に対処するためのカスタマイズされたアプローチの使用、業界への情報要求のリソースと時間要件の検討など、最も効率的な手段を使用して規制上の問題を解決します。
- 適切な質問（市販後調査によって市販前調査のデータ収集の負担を軽減できるか？など）に対応するには、適切な情報を適切なタイミングで提供する必要があります（ジャストインタイムのデータ収集）。
- 規制アプローチは、医療機器技術に適合し、独自のイノベーションサイクル、エビデンス生成のニーズ、タイムリーな患者アクセスを考慮して設計される必要があります。
- 他の国の医療機器規制機関からのデータと規制措置は、適切かつ実行可能な範囲で FDA によって活用されることになります。
- FDA は、国際標準およびその他の標準開発組織によって発行された自主的なコンセンサス標準の開発、承認、および使用を統合、調和し、関与します。
業界にとってのプラスの結果
規制審査に対する「最も負担の少ない」アプローチは、業界にとっても、米国国民にとっても大きなメリットです。FDA が最終的な「最も負担の少ない条項」ガイダンスを実施して以来、業界は新しい適応症やイノベーションを追求しながら、国際的な臨床データや非臨床データの使用を増やすことでこのプログラムを活用してきました。FDA 内での電子申請を可能にし、問題解決のルートを提供し、対話メカニズムを増やす取り組みは、業界に受け入れられています。
このガイダンスでは、FDA による販売申請の審査中に使用できる新しい「フラグ」ツールも業界に提供されています。このフラグにより、スポンサーは、審査官が負担が大きいと考える情報要求について非公式な審査を依頼できます。市場申請の交渉における第一線での行動ではありませんが、規制当局による審査で不当なデータ要求が必要と思われる場合は、このフラグの使用が活用される可能性があります。
新しい医療機器を市場に投入することは、複雑で時間のかかるプロセスです。機器の市場申請の証拠を FDA に提出する準備が整うまでには、FDA がその証拠をどのように評価するかを正確に理解することが重要です。このガイダンスで提供される原則は、証拠要件を評価するための便利なツールと、米国の規制審査プロセスを効果的に進める方法に関する情報を提供します。
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FDA のナビゲート レギュレータ 医療機器メーカーにとって、この状況は手に負えないものであり、コストも非常にかかることは言うまでもありません。だからこそ、適切なタイミングで適切なパートナーを見つけることが、規制要件の達成、市場での成功、スケジュールの短縮に非常に重要となるのです。
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