設定された目標に応じて、 2017年医療機器ユーザー料金改正 （MDUFA IV）は、米国食品医薬品局（FDA）が7年2018月XNUMX日に発行した新しい 事前提出のためのドラフトガイダンス29 年 2017 月 XNUMX 日の最終ガイダンスに代わるものです。
ガイダンス草案「医療機器申請に関するフィードバックと会議の依頼: Q-Submission プログラム」は、以前のバージョンと内容が非常に似ていますが、医療機器メーカーに影響を与える主な違いは次のとおりです。
- ガイダンスは大幅に簡素化され、文書は 57〜27ページ.
- 事前提出が推奨される場合について、さらに明確に説明されました。これにより、提出の種類がさらに追加されました: デュアル 510(k)、CLIA 申請提出免除 (デュアル)、アクセサリ分類要求、医療機器開発ツールに関するフィードバック、および公的にアクセス可能な遺伝子変異データベースの認識。
- 他の機関も事前提出会議に招待される可能性があることが明確にされました。具体的な例としては、メディケア・メディケイドサービスセンター (CMS)、民間保険者、および/または国立衛生研究所 (NIH) の助成金審査担当者などが挙げられます。
- 事前提出で対応できる質問の種類に関する追加のガイダンスが提供されており、一般的なガイドラインや多くの具体的な例が含まれています。
- 提出前会議を記録するために会社が作成する議事録の望ましい形式に関する詳細なガイダンスが追加されました。
- チェックリストの受け入れに関する基準は大幅に改訂され、簡素化され、拒否の決定につながる可能性のある項目が明確化されました。
- 具体的な行動と対応のタイムラインが明確化されました。
- ドラフトガイダンスの主な違いの1つは、FDAが提出前の会議を優先することを約束していることです。 FDAの保留通知から30日以内.
- これらの事前提出は、 標準の21日ではなく70日.
FDAの提出前ドラフトガイダンスにアクセスするには、 ここをクリック.
コメント期間は7年2018月XNUMX日まで
この新しいガイドライン草案に関するコメントは7年2018月XNUMX日までに提出され、電子的に提出することができます。 https://www.regulations.gov書面によるコメントは、食品医薬品局の Dockets Management Staff (HFA-305)、5630 Fishers Lane、rm. 1061、Rockville、MD 20852 まで提出できます。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
NAMSA は、申請前ミーティングを成功に導く業界リーダーです。当社の規制、統計、品質、前臨床、臨床研究アソシエイト チームは、FDA のために、また FDA と連携して長年にわたり業務に携わってきました。申請前プロセス全体を通じて可能な限り最も有意義なフィードバックを得る方法を理解しているだけでなく、このデータを活用して規制申請を加速し、最終的には製品承認を得る方法についても比類のない経験を持っています。
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その他のリソース
「実用的な FDA フィードバックの取得: 提出前ミーティングで的を絞った質問を作成する方法」に関する最新のブログ投稿をご覧ください。 こちら.
FDA関連活動の効果的な管理について取り上げたさまざまなオンデマンドウェビナーもご利用いただけます。 こちら アクセスするために。
著者について
デニス クレイン氏は現在、NAMSA の北米規制コンサルティング サービスのディレクターを務めています。クレイン氏は、米国 FDA、EU、その他の国際規制の医療機器の承認と登録の達成において 30 年以上の経験があります。彼は、FDA との複数の申請前会議を成功裏に管理してきました。さらに、クレイン氏は、米国と国際の両方で多数の臨床試験を設計および実行し、前臨床研究を設計および監視し、ラベルの作成と維持を監督してきました。
