AI および ML 対応デバイス ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画に関するマーケティング提出の推奨事項
30年2023月XNUMX日、米国食品医薬品局（FDA）は、 機械学習と 医療機器向けAIガイダンス「「人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応デバイス ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画に関するマーケティング提出推奨事項」 この文書では、AI/MLソフトウェアの事前決定変更管理計画（PCCP）の使用について概説されており、2019年XNUMX月のディスカッションペーパー「人工知能/機械学習 (AI/ML) ベースの医療機器ソフトウェア (SaMD) の変更に関する規制枠組みの提案に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
このドラフトガイダンスの開発とリリースは、FDAが2021年XNUMX月に発表した文書「FDA の医療機器としての人工知能/機械学習 (AI/ML) ソフトウェアに関する行動計画このドラフトガイダンスの発行は、デバイスソフトウェア機能の規制に対する革新的なアプローチの開発に対する FDA の幅広い取り組みを示すものです。
業界への影響
の目的 医療機器向けAIガイダンス は、ソフトウェアのアルゴリズム更新が予想される場合、製造業者がデバイスの変更を FDA に再申請しなければならないという現在の要件を含む、適応型 AI/ML の課題に対処することです。このガイダンスにより、製造業者と FDA は、市販前レビューの一環として、予想される承認後の製品更新について合意できるようになります (PCCP は現在、FDA によって限定的に採用されています)。
現在、FDAはDe NovosにPCCPを使用する法的権限を持っていますが、食品医薬品局は 2022年安全およびランドマーク進歩法 FDA に、510(k) および市販前承認 (PMA) プロセスの一環として PCCP を承認する明確な権限を与えることになります。
現在の状態
現状では、ほとんどの AI/ML デバイスは固定アルゴリズムで販売されています。他の AI テクノロジとは異なり、アルゴリズムはトレーニング データなしで学習します。推論、演繹、推測を通じて、デバイス固有の AI は進化または適応し、パフォーマンスを改良したり、使用中に特定の患者や医療環境の特性に合わせて調整したりすることができます。臨床使用中に学習して自己変化する AI では、メーカーが、意図した目的のパフォーマンスを確保しながら、そのような変化が安全に発生する限界を決定する必要があります。
ドラフトガイダンスの呼び出し
FDA のドラフトガイダンスには、AI/ML 対応デバイスのマーケティング申請の一部として PCCP に含めるコンテンツに関する推奨事項の提案が含まれています。
- PCCP は、予想されるデバイスの変更と、その変更が PCCP に従ってどのように評価され、実装されるかを概説するものです (他の項目も含みます)。
- 機械学習対応デバイス ソフトウェア機能 (ML-DSF) などの新しい定義が導入されています。
- このガイダンスの範囲は ML-DSF に焦点を当てており、以下の情報が含まれます。
– MLモデルへのどのような変更がソフトウェアによって自動的に実装されるか。
– ML-DSF の場合、ML モデルへのどのような変更が手動で実装されますか (つまり、人間の入力、アクション、レビュー、および/または意思決定を必要とする手順が含まれ、自動的には実装されません)。
- FDA は、AI/ML 対応 SaMD だけでなく、すべての AI/ML 対応デバイス ソフトウェア機能に対して PCCP コンセプトを提案しています。これには、ハードウェア医療機器の一部であるソフトウェア機能や、ハードウェア医療機器を制御するソフトウェア機能が含まれます。
PCCP 以外の軽微な修正 (新規申請を必要としない) を含むその他の変更は、このガイダンスの範囲外です。FDA は、以下のレビューを引き続き推奨しています。
- 既存デバイスのソフトウェア変更に関する 510(k) をいつ提出するかの決定 | FDA
- 既存デバイスの変更に対する 510(k) をいつ提出するかの決定 | FDA
- 市販前承認（PMA）対象機器の変更 – PMA 補足意思決定プロセス | FDA
FDA は、PCCP をデバイスの技術的特性の一部と見なし、プレディケート デバイスが PCCP で承認されている場合、対象デバイスは、PCCP に基づいて変更が行われる前にクリアまたは承認されたプレディケート デバイスのバージョンと比較する必要があると説明しています。デバイスの構成部分が ML-DSF であるか、ML-DSF を含む場合の複合製品 (医薬品デバイスや生物学的製剤デバイスの複合製品など) も、このドラフト ガイダンスの対象となります。
PCCP を伴う ML-DSF の市販前承認は、510(k) 経路、De Novo 経路、または PMA 経路を通じて確立される必要があります。PCCP は、製造業者が PCCP に基づいて変更を行う前に、デバイスの市販承認の一部として審査され、確立される必要があります。
FDA は、製造業者に対し、販売申請を提出する前に、提案された PCCP に関する FDA のフィードバックを得るために Q-Submission プロセスを活用することを推奨しています。また、FDA は、販売申請でこの情報をどのように、どこに記載するか、または説明すべきか (カバー レター、目次、デバイスの説明、ラベルなど) についても詳細を提供しています。
最後に、ドラフトガイダンスには、人種、民族、病気の重症度、性別、年齢、地理的な考慮事項に関するパフォーマンスの考慮事項が含まれています。これは、AI / ML対応デバイスの継続的な開発、検証、実装、および監視の一部です。特に、ドラフトガイダンスでは、ラベルで貴重な情報を明確に伝えることの重要性に大幅に重点を置くことを提案しています。
コメントの投稿
ドラフトガイダンスは90年3月2023日までXNUMX日間コメントを受け付けています。FDAはパブリックドケットを通じて継続的なフィードバックを歓迎しています。コメント投稿者は 規制 ドケット番号 FDA-2022-D-2628 を検索してください。FDA が最終ガイダンスを発表する前にすべてのフィードバックが考慮されるように、3 月 XNUMX 日までに電子コメントまたは書面コメントでコメントを提出できます。
FDA ウェビナー
13 年 2023 月 XNUMX 日、FDA は業界、医療提供者、およびドラフトガイダンスの詳細を知りたいその他の関係者向けにウェビナーを開催します。 ウェビナー – 人工知能/機械学習対応デバイスソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画に関するマーケティング提出の推奨事項ドラフトガイダンス – 04 年 13 月 2023 日 | FDA
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