6 年 2023 月 510 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、XNUMX(k) プログラムを強化および近代化し、医療機器の安全性と有効性を向上させる取り組みの一環として、次の XNUMX つの新しいガイダンスの発行に関する声明を発表しました。
- 市販前通知 [510(k)] 提出をサポートする述語デバイスを選択するためのベスト プラクティス
- 市販前通知[510(k)]提出における臨床データの使用に関する推奨事項
- 510(k)インプラント機器の証拠の期待
市販前通知 [510(k)] 提出をサポートする述語デバイスを選択するためのベスト プラクティス
このガイダンスでは、510(k) 申請をサポートするプレディケート デバイスを選択する際に使用する XNUMX つのベスト プラクティスを推奨しています。
- 確立された方法を使用してクリアされたプレディケートデバイス
- プレディケートデバイスは期待される安全性と性能を満たしているか、それを超えている
- 使用関連または設計関連の安全性の問題が緩和されていないプレディケートデバイス
- 関連する設計関連のリコールのないプレディケートデバイス
このガイダンスでは、これらの方法を使用してプレディケートを選択する方法についてアドバイスしています。また、提出者には、510(k) 提出にプレディケート デバイスの選択を説明する説明文を含めるよう推奨されています。これには、このガイダンスで説明されているベスト プラクティスを使用して、使用が提案されているプレディケート デバイスを選択する方法の説明が含まれます。ガイダンスには、提出時に選択を説明するために使用できるサンプル テーブルも提供されています。
市販前通知[510(k)]提出における臨床データの使用に関する推奨事項
このガイダンスでは、デバイスがプレディケートデバイスと実質的に同等 (SE) であることを示すために臨床データが必要になる場合についての推奨事項を示します。また、臨床データを提供することが SE を示す最も負担の少ない手段となる可能性がある状況について、さらに詳しく説明します。このガイダンスで業界と FDA が考慮すべき事項として挙げられるのは、次のとおりです。
- SE を決定するには、新しいデバイスと先行デバイスの使用適応症の違い、および臨床データが必要になる場合があります。
- SE を決定するには、新しいデバイスと先行デバイスの技術的特性の違い、および臨床データが必要になる場合があります。
- 新しいデバイスと先行デバイス間の SE は、非臨床試験 (分析、ベンチ、動物) では判断できません。
- プレディケートデバイスのリスクが新たに特定されたか増加した場合は、SE を決定するために新しいデバイスの臨床データが必要になる可能性があります。
それぞれの考慮事項のサンプルシナリオも含まれています。
510(k)インプラント機器の証拠の期待
このガイダンスにおけるインプラントとは、30 日間以上継続的にインプラントすることを意図したデバイスを指します。ただし、これは、より短期間で複数回インプラントされる可能性のあるデバイスにも適用される場合があります。このガイダンスは 26 ページにわたり、510(k) 申請をサポートするインプラントの性能テストの設計と実行を支援します。また、申請に含めるその他の一般的な内容についてもアドバイスします。
このガイダンスでは、インプラントで重要ないくつかの非臨床性能テストに関する情報を提供しています。提出者がこのガイダンスに記載されている情報やテストが当てはまらないと考える場合は、その理由を説明する根拠を示すことを提案しています。ヒューマンファクター/ユーザビリティ、および医療従事者がデバイスを埋め込むインプラントや、デバイスを長期にわたって使用する可能性のある患者など、インプラントに特有の考慮事項について説明しています。また、患者用インプラントカードなど、ラベルの考慮事項についても説明しています。
詳細については
市販前通知をサポートするプレディケートデバイスを選択するためのベストプラクティス[510(k)]提出: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission
市販前通知における臨床データの使用に関する推奨事項 [510(k)] 提出: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-use-clinical-data-premarket-notification-510k-submissions
510(k)インプラント機器の証拠の期待: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evidentiary-expectations-510k-implant-devices
市販前通知[510(k)]プログラムを強化するための措置に関するFDAの声明は、こちらからご覧いただけます。 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-statement-fda-continues-take-steps-strengthen-premarket-notification-510k-program
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