安全性と性能に基づく経路は、十分に理解されている特定のデバイスに代替経路を提供するために、米国食品医薬品局 (FDA) によって 2019 年に導入されました。この経路は当初、負担の少ないポリシーを提供するという当局の目標を強化し、それに沿って進めるために開始されました。
同様の精神で、FDA は 11 年 2022 月 XNUMX 日に最終ガイダンスを発行し、外科用縫合糸の性能基準を確立して、安全性と性能に基づく経路を通じて機器の承認を可能にしました。この新しいガイダンス「外科用縫合糸 - 安全性と性能に基づく経路の性能基準」は、FDA の Web サイトにアクセスすることで参照できます。 https://www.fda.gov/media/157490/download.
概要
11 月 XNUMX 日のガイダンスの対象となっている外科用縫合糸は、これまでは合法的に販売されている先行外科用縫合糸デバイスとの直接比較による実質的同等性の証明に依存していたクラス II デバイスに分類されます。
適用範囲には、軟組織の接近および結紮を目的とした非吸収性縫合糸と吸収性縫合糸の両方が含まれ、次のようなさまざまなデバイスの適応症をカバーします。
- 整形外科
- 心臓血管の
- 神経学的な
- デンタル
- 眼科その他
FDA 文書には、特定の製品コードと関連する規制が記載されており、縫合糸がガイドラインの適用範囲外となるような一連の定義特性も記載されています。
当然のことながら、非定型または新しい材料、動物材料、薬物/生物学的化合物、または未承認の着色添加物を含む縫合糸は、このガイダンスの範囲外であるため、プレディケートデバイスとの比較が必要です。これらの特性により、FDA は、非定型設計機能と新しい滅菌方法は範囲外であると示しています。
パフォーマンス基準
特定されたパフォーマンス基準には以下が含まれます。
- 縫合糸の直径（USPモノグラフで識別）
- 針の取り付け（USPモノグラフ内で識別）
- 引張強度（USPモノグラフで特定）
- FDA 認定の基準で定められた滅菌および保存期間の基準
- FDAの外科用縫合糸のクラスII特別管理ガイダンスで規定されている吸収性縫合糸の吸収プロファイル要件
業界にとって前向きなステップ
業界にとっての潜在的な勝利は、ガイダンス内の生体適合性試験に関する議論から生まれます。FDA は、必要な試験の特定に ISO 10933-1 の使用を指摘していますが、デバイスが同一の製造方法で同一の原材料から製造されている場合 (組織接触の種類/期間が同じである先行デバイスとして)、試験の代わりに根拠を示す機会を提供しています。
具体的には、FDA は、対象デバイスの「形状の変更が生物学的反応に影響を与えることは予想されない」と述べており、「通常、実質的に同等の生体適合性を確立するのに十分である」と述べています。
化学特性試験により、材料と製造プロセスが先行デバイスと同一であるという主張が裏付けられると予測されます。これは、ライン拡張の実装を検討している縫合糸メーカーにとって、材料と製造プロセスが同じであることを確信できるため、おそらく有益です。これにより、生体適合性試験に対するリスクベースのアプローチを正当化するための複雑な表面積計算の必要性を排除できます。
FDA はまた、完了したすべてのテストの結果概要と、デバイスの適切なパフォーマンス基準 (ガイダンス内のテスト 1 ～ 8) への適合を記載した適合宣言 (DoC) の使用を提案しています。すべてのテストは滅菌された完成品で実施することが重要であり、テスト内で特に指示がない限り、完全なテスト プロトコルとレポートも提出する必要があります。FDA は、特定のテスト固有の考慮事項に留意しています。たとえば、USP 直径要件を満たさない縫合糸でも、縫合糸の直径が 1 USP サイズを超えて大きくならない限り、この経路の対象となる場合があります。
最後に、製造業者は、自社のデバイスに最も適した規制経路を決定する際に特別な注意を払い、多くのツールや要因に頼る必要があります。ただし、このガイダンスは、このプロセスを進める上で役立つツールとなるはずです。
どのようにすることができます NAMSA ヘルプ？
FDA のナビゲート レギュレータ 医療機器メーカーにとって、この状況は手に負えないものであり、コストも非常にかかることは言うまでもありません。だからこそ、適切なタイミングで適切なパートナーを見つけることが、規制要件の達成、市場での成功、スケジュールの短縮に非常に重要となるのです。
NAMSA は、FDAとの効果的なやり取りを通じて規制上の成果を成功に導く業界リーダーです。実際、医療機器開発の専門家で構成される当社の社内チームは、ほぼ毎日FDAとコミュニケーションを取っています。提出前のミーティングから、IDE準備、FDA査察準備、SAMD/AI/MLレビューまで、当社のチームは、機器メーカーの規制申請と承認を迅速化する業界で最も経験豊富なチームです。この専門知識は、 保存 医療機器組織では、コストは最大 17 万ドル、開発期間は 23 か月に及びます。
FDA 関連の活動やその他のグローバル規制戦略についてご相談をご希望の場合は、下記までご連絡ください。 https://namsa.com/locations-contact/または、次のサイトにアクセスして、当社の開発エキスパートについて詳しくご覧ください。 https://namsa.com/namsa-expertise/subject-matter-experts/
