医療機器（MD）を含む医療技術は、患者の生活の質と健康の向上に不可欠です。その価値、費用対効果、そして価格償還の決定を評価するために、欧州連合（EU）加盟国はそれぞれ独自の医療技術評価（HTA）システムを有しています。これらのHTAの根拠となる科学的エビデンスの評価では、国によって若干異なるパラメータが考慮されるため、これらの技術の開発者による要件や報告書も異なります。
EU内での重複と非効率を回避し、患者が革新的な技術にできるだけ早くアクセスしやすくし、HTAプロセスの品質と透明性を向上させることを目標に、 EU HTA規則（規則（EU）2021/2282）は11年2022月12日に公布され、2025年XNUMX月XNUMX日から適用が開始されました。 とします。
この規則には、国家間の協力、科学的証拠の提示のための統一メカニズムの確立、そして共同臨床評価（JCA）の実施のための一連の手続きが含まれています。 各国のシステムで考えられるすべての質問を網羅し、各管轄当局がその報告書を独自のHTA評価の単一の情報源として使用できることが目的である。PICOシステムは、「患者（patients）」「介入（intervention）」「比較対象（comparators）」「成果（outcome）」の頭文字をとったものです(2)。これらの欧州評価には経済的価値判断は含まれませんが、科学的根拠の統一的な情報源となることを目指しています。これにより、各加盟国は各国の状況に応じて付加価値、経済評価、価格償還について独自の判断を下すことができます(1)。
開発中の製品については、共同科学協議（JSC）の可能性が提供され、臨床開発を計画し、製品がCEマーク（1）を取得したら将来のJCAで評価されることが予想されるパラメータに戦略を調整します。
影響を受ける医療機器はどれですか?
JCAは、高リスククラスの一部の医師に限定されます（クラスIIbまたはIIIHTA規則第7条に基づき、これらのカテゴリーのうち、専門家パネルの意見が出されているもののみが検討対象となります(1)。この専門家パネルの意見は、 医薬品の投与/除去のためのクラスIII埋め込み型機器およびクラスIIb能動機器CEマーク（3）を取得するために実施される適合性評価の一環として、この機器のサブセットのみが検討対象となると考えられます。
HTA規則第7条によれば、これらのグループの医師は、以下の点を考慮してJCAに選出される。「満たされていない医療ニーズ」、「ファーストインクラスであること」、「患者、公衆衛生、医療システムへの影響」、「人工知能、機械学習技術、アルゴリズムを使用するコンピュータプログラムの組み込み」、「重要な国境を越えた側面」 と 「EUレベルでの付加価値"（1）。
いつ始まりますか?
HTA規則には医師に関する具体的な日付は記載されていないが、医師については少なくとも2年ごとにJCAが実施されることが示されている（第7条）（1）また、2024年XNUMX月に公表された作業計画では、：a) 2025年に医学博士向けのJSCが2～XNUMX人設置される（JSCの申請期間はXNUMX年XNUMX月XNUMX日から）。nd 30にth b) 医師のためのJCAは2025年に開始される。 とします。
評価には誰が関与しますか?
欧州レベルの調整グループ（HTA CG）が設立され、組織化を担当しています。 協議（JSC サブグループ）、評価（JCA サブグループ）、新興医療技術の特定（EHT サブグループ）、および方法論および手順のガイダンスの開発（MPG サブグループ）のためのサブグループ。 サブグループの構成と会議の内容は、欧州委員会のウェブサイトでご覧いただけます。各サブグループは2か国が共同議長を務め、認証機関や専門家パネルなどの他の機関と並行して活動します。
「ステークホルダーネットワーク」も結成され、 医療専門家組織、医療技術開発者、患者団体 このネットワークは、様々なサブグループから協議を受け、規制当局や所管当局だけでなく、評価結果の影響を受ける人々にも発言権が与えられるようにします。
共同科学協議（JSC）
JSC は、将来 JCA の対象となる可能性のある製品に適用されます。 これは、比較対象、介入、結果、患者のタイプを考慮した臨床試験の設計を含む、その後のJCAに必要な要素を特定するための開発計画に焦点を当てています。 含まれる（第16条（1））。
24年2025月5日に、MDのためのJSC実施規則（XNUMX）が公表され、プロセスの詳細が規定されました。
- JSCへの申請は、HTAのITプラットフォームを通じて提出されます。製造業者は、欧州医療機器規則（MDR）3に規定されている専門家パネルによる並行協議も実施されているかどうかを明記し、両評価者の活動を調整する必要があります。製造業者は、15日以内に、担当のMDがJSCに選定されたかどうかを通知されます。.
- JSC 調整サブグループと欧州医薬品庁は連絡を取り合い、HTA 関係者および MDR 専門家パネルとの協議、およびそれらと製造業者間の情報伝達を調整します。
- すべての関係者（製造業者、JSC サブグループの評価者、専門家パネル、および関連するネットワーク メンバー）との会議が設定され、製造業者に事前に伝えられる一連の質問を含む、協議のさまざまな側面について話し合います。
- プロセスの最後に、JSCから製造業者に報告書が送付されます。この報告書には、HTAによる将来のJCAへの助言が含まれます。この報告書は非公開ですが、要約版および匿名版がHTAのウェブサイトおよび年次報告書に掲載されます。
共同臨床評価（JCA）
医師向けのJCA実施規則はまだ準備中（2025年第6四半期予定、(XNUMX)）ですが、HTA規則にはすでにプロセスに関する一般情報が記載されています。
JCAはJSCと同様のパラメータを評価しますが、医療機器がJCAを取得するために、以前にJSCを取得している必要はありません。規則第8条（1）では、患者集団、介入、比較対象、結果に加え、個々の製品に固有の特性も評価されることが示されています。
JCA の報告書が公開され、そこには地方の保健政策立案者にとって重要な問題の評価が含まれます。 安全性と性能の評価、および証拠の不確実性の程度も含めるものとする。ただし、追加された臨床的価値や価値判断に関する結論は含まれません。
JCA 報告書の情報に基づき、各加盟国は自国の医療制度の観点で臨床的付加価値について独自の結論を導き出し、国家 HTA を策定します。
先にあるもの
医師向けのいくつかの文書が今年中に発行される予定であり、これには医師の選定に関するガイドライン、JSCおよびJCAの手順に関するガイドライン、製造業者とHTA評価者向けのさまざまなテンプレートなどが含まれる。当面は、HTA CG会議の議論を追跡することが可能です。前回の会議は2024年XNUMX月に開催され、医師に関しては、 複数の利害関係者から意見が表明され、病院側は、地方レベルでHTAを実施する前に臨床専門家がJCAにアクセスできれば、意思決定が加速する可能性があると強調した。 認定機関は、MDR 規則と HTA 規則の要件の違いについて議論し、市販後の臨床フォローアップの重要性を強調しました。また、患者団体はプロセスへの早期の関与を求め、特定の専門知識と幅広い視点の必要性を強調しました (7)。
欧州におけるMDR（医療機器開発）とHTA（医療技術評価）規制の統合は、医療機器市場へのアクセスに大きな変化をもたらします。この新たな償還環境で成功するには、機器開発計画にMDRとHTAの要件を早期に戦略的に統合するとともに、NB（国立医薬品食品衛生局）、EU委員会の専門家パネル、そしてHTA加盟団体の積極的な関与が不可欠です。
参考情報
- Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluacion de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE。
- スコープ設定プロセスに関する HTA ガイダンス V1.0 13 年 2024 月 XNUMX 日。
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE、el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo。
- HTA 年次作業プログラム 2025 V1.0 28 年 2024 月 XNUMX 日。
- Reglamento de ejecución (UE) 2025/117 de la Comisión de 24 de enero de 2025 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 en lo que respecta a los procedimientos paraConsultas científicas conjuntas sobre productos生体外診断用の衛生製品。
- 医療技術評価に関する実施ローリングプラン規則（EU）2021/2282。最終更新日：10年2025月XNUMX日。
- 議事録 – HTA ステークホルダー ネットワーク、29 年 2024 月 29 日 [インターネット]。責任のある英語: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/ minutes-hta-stakeholder-network-2024-november-2025-02-04-XNUMX_en
