2023 年 XNUMX 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、臨床調査におけるリモート データ取得のためのデジタル ヘルス テクノロジーに関する業界ガイダンスを発行しました。FDA は、デジタル ヘルス テクノロジー (DHT) を「医療のためにコンピューティング プラットフォーム、接続性、ソフトウェア、および/またはセンサーを使用するシステム」と定義し、臨床試験の参加者からのリモート データ取得を可能にするためにこれらの DHT を使用することに焦点を当てました。
断続的な治験訪問と比較して、DHT を使用して治験参加者からリモートでデータを収集すると、より頻繁または継続的なデータ収集が可能になります。これにより、参加者が日常生活でどのように感じ、どのように機能しているかをより広範囲に把握できます。DHT を使用すると、治験参加者がどこにいても (自宅、学校、職場、屋外など)、バイオマーカー、日常生活の動作のパフォーマンス、睡眠、バイタル サインなどのデータを記録できます。データ収集には、DHT による受動的なモニタリングや、参加者が DHT と積極的にやり取りしている間のデータの取得が含まれる場合があります。DHT によって取得されたデータは、多くの場合、調査員、スポンサー、およびその他の承認された関係者に直接送信され、適切な場合にデータのブラインド化またはマスキングを維持できます。
DHT の例には以下が含まれます。
- 歩数を測定するセンサーとソフトウェアを備えた市販の消費者向けアクティビティトラッカーブレスレット
- 臨床結果評価（COA）記憶タスクを完了するために使用されるモバイルスマートフォンアプリケーション
- 記憶課題の測定
- 参加者に記憶課題を完了するためのリマインダーを送信する
- 低血糖発作を遠隔で追跡する継続的な血糖モニタリング
- 血糖値を継続的に測定する
- データを分析して低血糖エピソードをエンドポイントとして特定する
- 参加者にデータを表示する
- 参加者に低血糖を警告する
- 臨床研究の一環として複数のDHTを同時に使用する
- スマート接続機能を備えたスパイロメーター
- アクティビティトラッカーブレスレット
- 活動耐性と日常機能を評価するモバイルスマートフォンアプリケーション
臨床試験における DHT の用途によって、IDE 規制の対象となる DHT 医療機器リスク分類が決まる場合があります。この分類は、DHT が市販されている場合でも適用されます。多くの場合、DHT は重大なリスクなし (NSR) または免除対象 (つまり、ラベル表示に従って使用される市販製品) とみなされるため、データ収集医療機器として使用するために IDE 申請は必要ありません。
ただし、医療機器として認められるソフトウェア アプリケーションを含む DHT は、依然として設計管理要件の対象であることに注意することが重要です。FDA は、FDA の販売承認のない DHT に対して、十分な設計検証の証拠、つまり DHT が指定されたパラメータを正確に測定するという客観的な証拠を要求しています。さらに、DHT が問題の臨床イベントまたは特性を適切に測定することを保証する検証も必要です。この証拠は、DHT が意図されたデータ収集機能に適していることを確認するために必要です。メーカーの製品ラベルや他の FDA 提出物への参照権など、既存のメーカー情報は、DHT の性能主張を裏付けることができます。とはいえ、スポンサーは、研究期間中、DHT が臨床試験の目的に適切であることを保証する責任があります。
臨床調査用の DHT を選択する際には、特定の仕様を考慮する必要があります。これには次のようなものが含まれます。
- 臨床試験の対象となる人々 – 教育、言語、年齢、技術的適性、使いやすさ
- 技術および性能仕様 - 最低限の技術および性能仕様を備えた明確な製品モデル/バージョン
- DHT およびその他のテクノロジーの設計と運用 - 材質、サイズ、重量、外観、携帯性、参加者が DHT およびデータ出力とやり取りする方法、電力要件 (例: バッテリー寿命、充電)、データ ストレージ容量、データ転送、アラート (例: バッテリー残量低下、信号不良、データ記録/転送中断)、DHT のパフォーマンスに影響を与える環境要因、データ転送量を管理する能力 (特に頻繁または継続的な監視の場合)、サイバー セキュリティ、プライバシーおよびセキュリティ管理
- 参加者自身のDHTまたはその他の技術の使用 – 臨床試験の目的に適合し、参加者間の継続性とデータ収集を可能にする必要があります。
上記の仕様に加えて、データ管理手順と制御 (収集、保管、送信、アーカイブ) に関する情報を含む DHT の説明は、データの整合性を証明するための規制申請の重要な部分です。
FDA は、データが転送される最初の耐久性のある電子データ リポジトリにある電子データをソース データと見なすことを理解することが重要です。これらのソース データは、記録保持要件に従って維持する必要があります。人間が判読できるデータとメタデータは、検査のために利用可能である必要があります。
ユーザビリティ評価では、試験参加者やその他の対象ユーザーが DHT の使用時に経験する可能性のある潜在的な使用エラーや問題を特定し、対処する必要があります。DHT から収集されたデータの分析は、統計分析計画で議論する必要があります。
ガイダンス文書全体をダウンロードして読む こちら.
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NAMSA 患者モニタリング、疾病管理、画像保管通信システム (PACS) イメージング、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーによって価値と有効性を高めることができるその他のソフトウェア搭載医療機器など、多様な製品を専門とする医療機器開発者とのコラボレーションにおいて豊富な経験を持っています。
包括的な 規制と品質 以下の設計、製造、開発、供給、展開、使用に関わる組織に対するコンサルティングサービス:
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- 臨床意思決定支援および健康分析ソフトウェア
- ヘルスケア分野におけるサービスとしてのソフトウェア (SaaS)
- 人工知能（AI）、ディープラーニング、機械学習、ビッグデータアルゴリズム
当社のサポートは、個々の DHT マーケティング申請や、DHT を使用してリモートでデータを収集する臨床調査の申請とは関係なく、医療機器・放射線保健センター (CDRH) の MDDT (医療機器開発ツール) 認定プログラムの認定提案にまで及びます。
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