26年2022月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、「デジタルヘルスソフトウェア事前認証（Pre-Cert）パイロットプログラム：カスタマイズされたトータル製品ライフサイクルアプローチと主な調査結果事前認定プログラムは、企業のプロセスと能力を事前に評価することにより、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）（連邦食品・医薬品・化粧品法の医療機器の定義を満たすソフトウェアのみの製品）の開発者に対する規制上のハードルを下げることで、デジタルヘルス製品の迅速な開発を目的としています。
2017年、FDAは、議会が40年以上前に制定し、その後も段階的に導入してきた現在のデバイス規制の枠組みが、SaMDデバイスの規制に最適化されていないことを認識しました。この新たに発表された最終報告書では、現在の法的権限の下で提案されたアプローチを実施する上での複数の課題を目の当たりにした後、新しい法的権限を含むこの必要性に対するFDAの認識を強調しています。FDAはまた、パイロット参加者を9社に制限したことと、De Novo分類へのあらゆるアプローチの正式な実施を制限する必要性が相まって、パイロットの下で検討できるデバイスの数が少なくなることを発見しました。
De Novo 分類が適切なデバイスの場合、このアプローチにより、パイロット参加者のデバイスだけでなく、パイロット参加者のデバイスと実質的な同等性が実証できるデバイス (パイロット参加者または他の製造業者によって開発されたかどうかに関係なく) にも適用されるパイロット固有の特別な管理が確立されることになります。その結果、FDA は、広範なデバイス サンプルを使用してプログラム アプローチをパイロットすることができず、同時に、結果として得られるデバイス分類の範囲を制限することもできませんでした。
続いて、2018 年 XNUMX 月に FDA は、SaMD 規制監督に対するビジョンとアプローチ、および従来の規制パラダイムと比較してこのアプローチが安全性と有効性の合理的な保証を提供できるかどうかを調査する計画を説明する多数の文書を発表しました。また、現在の規制当局を使用してパイロット プログラムと最終的な事前認定プログラムを実施する計画も発表しました。 ソフトウェア事前認証（Pre-Cert）パイロット プログラム、など、 作業モデル （v0.1）は、パイロットに対する当局のビジョンを反映し、最も重要な構成要素を概説しています。その後、2019年XNUMX月にこの作業モデルは 更新 (v1.0) および対応する テスト計画 パイロット プログラムをガイドするためにリリースされました。
2019 年 XNUMX 月版のパイロット プログラムでは、品質と組織の卓越性に関する強固な文化を実証し、米国で商品化された製品の実際のパフォーマンスを監視することに取り組んでいる組織によって開発された SaMD 製品の規制監視に対する革新的なアプローチを検討しました。パイロットは SaMD に重点を置いていましたが、FDA はこの情報が医療機器ソフトウェア全般に関連していることを知りました。
FDA の 26 年 2022 月 XNUMX 日の最終報告書では、これまでのパイロット プログラムに関する次の結論が強調されています。
- 事前認証パイロットにおける安全性と有効性の合理的な保証の評価
これは、規制上の決定を行うために市販前申請で現在どのように情報が使用されているか、および合理化された審査アプローチをサポートするために情報がどのように使用されるかの変動性を調査することに焦点を当てています。- FDA は、標準化され構造化されたデータ形式により、新しいツールの開発と使用が容易になり、製造業者と FDA 間のコミュニケーションがより明確になることを発見しました。
- また、デバイスの市場投入前のレビューを行わずに組織による評価のみに頼ることができる低リスクのデバイスを特定するには、さらなる開発が必要であることも判明しました。
- FDA は、「将来のアプローチは、現在の規制システム (QMS) の機能に基づいて構築される可能性があり、場合によっては、特別な管理によって、特定の低リスクから中リスクのデバイスの安全性と有効性が合理的に保証される」と述べています。このアプローチにより、個々のデバイスのレビューの必要性が減り、FDA はサイバーセキュリティ、臨床パフォーマンス データ、その他のデバイス固有の情報に集中できるようになります。
- 新たな法定権限の必要性 医療機器ソフトウェアのイノベーションのサイクルの高速化と変化のスピードに対応することが求められています。FDA の現在の権限の下でパイロットのテスト計画を完了する上での課題は、1976 年以来運用されてきた同じ医療機器の法的枠組みから脱却することの潜在的な利点を強調しています。
- 規制に対する柔軟でリスクに基づくアプローチにより、FDA は最新の科学、デバイスがもたらす利点とリスク、実際のパフォーマンス、健康の公平性を促進することへの貢献に基づいて、デバイスの規制要件をより効率的に調整できるようになります。
- このようなデバイスのリスクは、トータル製品ライフサイクル (TPLC) アプローチ全体を通じてソフトウェアとサイバーセキュリティを迅速に更新することで軽減できるため、このようなアプローチを確立する新しい立法機関は、既存の規制経路に代わるものではなく、それを補足するものになる可能性があります。
結論として、このレポートの主な調査結果は次のとおりです。
- パイロット プログラムは完了しており、現時点ではソフトウェア事前認定プログラムはありません。
- FDA は、認証前の作業モデルで説明されているアプローチは、現在の法令および規制当局の下では実施するのが現実的ではないと判断しました。
- このパイロットでは、これらの概念に基づいた将来の規制パラダイムに対して、どのような新しい法定権限が潜在的にサポートできるかが示されました。
- 新たな規制パラダイムの開発と実施を支援するには、適切な新たな立法権限が必要となるでしょう。
一方、FDA は、放射線保健機器センター (CDRH) のデジタルヘルス センター オブ エクセレンスのリーダーシップのもと、医療機器イノベーション コンソーシアム (MDIC) などの一般市民との協力を含め、規制監督の効率性と有効性を向上させるために、現在の当局内でポリシーとツールの開発を継続します。
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