2024年XNUMX月、FDAは、収集に関するガイダンスの更新案を発表しました。 臨床試験における人種と民族のデータ、 2016年XNUMX月に最初に発行されました。
このガイダンスは、FDA 規制対象製品の臨床試験から収集および報告された情報を含む、申請における人種および民族データの収集および報告の方法を標準化することを目的としているため、業界および FDA にとって重要です。FDA は、治験薬申請 (IND)、新薬申請 (NDA)、生物製剤ライセンス申請 (BLA)、医療機器申請に、行政管理予算局 (OMB) の人種および民族カテゴリの使用を推奨しています。
さらに、FDA は、OMB 標準化の人種および民族情報を、提案された製品ラベルに含めることを推奨しています。研究対象集団の人種および民族的特徴を含む人口統計情報は、医薬品および生物学的製剤ラベルの「臨床研究」セクションに含める必要があります。安全性対象集団のベースライン人口統計は、「副作用」セクションに含める必要があります。
スポンサーや CRO として、私たちはこれをどのように計画すればよいのでしょうか? NAMSA 専門家の意見
法的強制力はないが 現時点ではスポンサーは多様性行動計画の実施を計画する必要がある【1] 概要:
- スポンサーの登録目標
- 目標の根拠
- これらの目標を達成するための計画
この計画の実施は、多様性行動計画に関する最終ガイダンスが公表されてから180日後に医療製品の登録開始の要件となる。【2]目標は、治験薬や治験機器のスポンサーが、承認された場合に医療製品を使用する人口を反映する参加者をどのように登録するかを計画し、実施することです。【3].
臨床研究における人種と民族に関するデータの収集
OMB のカテゴリーは「社会的・政治的な構成物であり、本質的に科学的または人類学的なものとして解釈されるべきではない」ことに注意することが重要です。
試験参加者は、人種や民族に関する情報を自己申告するとともに、複数の選択肢を選択して多民族のアイデンティティを示すことができる必要があります。医療記録に情報が記載されている場合、FDA は参加者にデータの正確性を確認することを推奨しています。
臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集については、FDA は以下の最低限の推奨事項を定めています。
- 人種と民族に関する情報を要求する 2 つの質問形式。民族に関する質問が人種に関する質問の前にあります。例:
- 質問 1: あなたはヒスパニック系またはラテン系ですか?
- 質問 2: あなたの人種は何ですか? XNUMX つ以上選択してください。
- 最低限の民族基準
- ヒスパニック系またはラテン系
- ヒスパニック系でもラテン系でもない
- 最低レース基準
- アメリカインディアンまたはアラスカ先住民
- アジア人
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人
- ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島系
- ホワイト
拡張 OMB 標準では、次のカテゴリが推奨されます。
- 民族OMB標準
- あなたはヒスパニック系またはラテン系ですか? (1つ以上選択してください)
- いいえ、ヒスパニックやラテン系ではありません
- はい、メキシコ人、メキシコ系アメリカ人、チカーノ
- はい、プエルトリコ人です
- はい、その他のヒスパニックまたはラテン系
- レースOMB標準
- ホワイト
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人
- アメリカインディアンまたはアラスカ先住民
- アジア系インド人
- 中国語
- フィリピン語
- Japanese
- 韓国語
- ベトナム語
- その他アジア
- ネイティブハワイ語
- グアム語またはチャモロ語
- サモア語
- その他の太平洋諸島系
- あなたはヒスパニック系またはラテン系ですか? (1つ以上選択してください)
臨床研究における人種と民族に関するデータの報告
世界的な観点から見ると、FDAは、推奨されている人種と民族のカテゴリーが他の国の人種と民族を適切に表していない可能性があり、地理的地域によるより詳細なカテゴリーが研究対象集団を特徴付けるより良い方法になる可能性があることを認識しています。さらに、 非白人 プレゼンテーションデータでの使用は認められません。
提出書類および製品ラベルにおける民族および人種の報告については、「スポンサーは、各人種カテゴリーでヒスパニックまたはラテン系であると自己申告した回答者の数を報告してください。集計データを提示する場合、データ作成者は、5 つの人種カテゴリーのそれぞれについて、1 つのカテゴリーのみをマーク (または選択) した回答者の数を個別に提供する必要があります。これらの数に加えて、スポンサーは、人種の質問に対する回答のすべての可能な組み合わせを含む詳細な分布を提供することが推奨されます。複数の回答に関するデータを要約する場合は、少なくとも「複数の人種」を報告した回答者の合計数を含める必要があります。
人種と民族に関する標準的な用語を使用すると、FDA への提出時に一貫したデータ収集と報告が保証されます。
【1] 「臨床試験における少数民族や人種の参加者の登録を改善するための多様性計画；業界向けガイダンス草案；入手可能」は、 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/diversity-plans-improve-enrollment-participants-underrepresented-racial-and-ethnic-populations
【2] 2022 年食品医薬品包括改革法 (FDORA) については、https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf をご覧ください。
【3] 業界向けガイダンス「臨床試験対象集団の多様性の強化 - 適格基準、登録方法、試験デザイン」（2020 年 XNUMX 月）も参照してください。
