14年2021月XNUMX日、メディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)は最終規則「メディケアプログラム;革新的技術のメディケア適用範囲(MCIT)および「合理的かつ必要な」の定義メディケアの「書類よりも患者」イニシアチブの一環として、この最終規則は、米国最大の連邦支払者が革新的な技術に対してどのように償還するかを規制し、 2021 年 3 月 15 日.
概要
MCIT 規則は、FDA が「画期的」とみなす革新的な製品に対して、新しい加速メディケア適用経路を作成します。
MCIT規則では、メディケアはFDAの承認と同時に、最長4年間、全国的な保険適用を提供することができます。保険適用期間終了後、CMSはメディケア受給者を対象に、実際の臨床および医療経済と成果の研究(HEOR)の証拠に基づいて各デバイスを再評価し、より永続的な保険適用を決定します。 カバレッジこの 4 年間のタイムラインにより、画期的なデバイス製造業者は、メディケア対象者への製品の適用性に関する追加証拠を開発するインセンティブを得ることができ、メディケアの適用範囲が当初の 4 年間を超えて継続される可能性があります。これにより、メディケア受給者は革新的で命を救う可能性のあるデバイスをより迅速に利用できるようになります。
定義: 「合理的かつ必要」
「合理的かつ必要」の定義は、規制で成文化されます。この定義は MCIT よりも広く適用され、全国補償決定 (NCD) やその他の補償決定に使用されます。
「メディケアにおける合理的かつ必要な」品目またはサービスの定義には、主に 3 つの要素があります。
- 安全で効果的
- 実験的または調査的ではない
- メディケア患者に最適
適切性基準を満たすための証拠が不十分な国および地域の保険適用決定については、CMS は、品目またはサービスが大多数の民間保険会社によってカバーされている範囲で適用を検討します。
影響
- この規則は遡及的であり、2019 年 XNUMX 月以降に FDA の画期的ステータスを取得したデバイス メーカーが MCIT を申請できるようになります。
- FDAのブレスルーステータスの取得に関心のあるデバイスメーカーは、MCITを申請するという新しい選択肢を検討する必要があるかもしれません。
- MCIT は FDA の画期的な技術にのみ適用されますが、これにより、規制と償還経路の関連性が強化され、規制戦略を策定して FDA と連携する前に償還を考慮することの重要性が強調されます。
<ご参考>
- プレスリリース: CMS は、米国の高齢者が最新の進歩にアクセスできるようにイノベーションを推進します | CMS
- CMS 最終規則: 連邦官報 CMS-3372-F
- CMS 最終規則: 簡易カタログ
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