26 年 2020 月 510 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、この特定の承認/免除経路を利用する際にデバイス メーカーを支援するために、デュアル 510(k) および CLIA 免除申請研究のガイダンス ドキュメントを発表しました。FDA は、この経路が、メーカーが新しい体外診断 (IVD) 検査の CLIA 免除と XNUMX(k) 承認を同時に取得するための最も簡単で迅速なアプローチであると示唆しています。さらに、FDA は、この経路により、CLIA 免除の環境にシンプルで正確な IVD 検査を導入するプロセスの効率が向上し、患者と医療提供者に役立つと考えています。
分散化の傾向: CLIA免除サイトが新たな市場機会を開く
1988 年の臨床検査改善法 (CLIA) は、すべての臨床検査室の監督と、研究以外の目的で検査や処置を実施する施設が遵守すべき確立された一連の基準を規定する連邦規制基準を指します。診断、予後、治療、健康評価、または病状や疾患の予防を目的として血液、組織、その他の体液などの人体標本の検査に携わる米国のすべての臨床検査室は、CLIA 基準に準拠する必要があります。
米国の臨床検査室は、複雑な診断検査を実施するための証明書を取得するか、CLIA 要件の免除を受けて「誤った結果が出るリスクがわずか」な簡単な検査を実施することが義務付けられています。CLIA の「免除証明書」は、検査が CLIA で免除対象と認められている限り、臨床医がオフィスで簡単な検査を実施して料金を請求できる仕組みです。これらの検査には検査室のスキルは必要なく、検査が誤って実施された場合でも、害を及ぼす合理的なリスクはありません。IVD が免除対象検査として特定されていない場合、製造業者は FDA に免除申請を提出できます。
申請による二重510(k)とCLIA免除の研究
二重申請プログラムは、承認プロセスに費やす時間を短縮することを目的として、510(k) 市販前通知と CLIA 免除の両方の申請を同時に審査できるように設計されています。このガイダンスは、2012 年の医療機器ユーザー料金改正 (MDUFA III) に加えて、両方のタイプの申請を 2020 回の申請で提出することを可能にします。製造業者が二重申請経路を活用してビジネス効率を最適化することが重要になります。193,474 年 79,686 月現在、米国には CLIA 免除テストを実行できる合計 XNUMX の検査施設と XNUMX の医師オフィス検査施設があります。2
FDA が 2020 年 XNUMX 月に発行したガイダンス文書は、医療機器メーカーが二重提出のための研究デザインを開発するのを支援し、このフレームワークを適用できるかどうかを判断するために使用される基準を概説しています。たとえば、二重提出は、シンプルで、フェイルセーフ/障害アラート メカニズムを備え、一連の分析前手順を提供し、市販前通知要件の対象となるデバイスに特に適しています。
このガイダンスから得られる重要なポイントは、510(k) IVD 研究は、テスト オペレーターや中程度の複雑さの検査担当者などの訓練を受けたオペレーターによって実行されることが多いものの、CLIA 免除基準を実証するには、設定、サンプル、テスト オペレーターを再現するデュアル パスウェイ研究を設計することが重要だという提案です。これらの研究は、検査室でのテストの実施に関して限られたトレーニングしか受けていない、またはトレーニングや実務経験のない典型的な対象ユーザーを使用して、免除設定で実施する必要があります。
最も重要なのは、FDA が、510(k) 承認と CLIA 免除要件の両方をサポートするために生成されたデータを使用して、単一の比較および再現性研究セットを設計するためのガイダンスを提供していることです。デバイス メーカーは、事前提出通知を使用して、二重提出経路を活用する計画を FDA に通知することが推奨されています。FDA はさらに、事前提出プロセスに、510(k) 市販前通知と CLIA 免除申請の両方に適用される要件に合わせてデバイス メーカーが開発した比較および再現性研究の計画された研究設計を含めることを推奨しています。
通常、二重申請には、510(k) 承認と CLIA 免除の申請に必要なすべての内容が、これらの申請が別々で連続しているかのように、申請ごとに含まれている必要があります。比較および再現性研究に関連する内容が重複する可能性があるため、510 セットの比較および再現性研究を XNUMX(k) 承認と CLIA 免除の申請に使用できます。
FDA は、510(k)/CLIA 免除の二重申請に以下の要素を含めることを推奨しています。
- デバイスの説明と使い方が簡単であることのデモンストレーション。
- ISO 14971「医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用」に概説されているリスク管理から導き出される、機器の特定された潜在的なエラー原因のリストなどのリスク分析結果。
- エラーのリスクを軽減するために講じられた対策の説明と、障害アラート、フェイルセーフ機構、およびその他の制御対策がエラーのリスクを軽減するのに効果的であることを確認する検証。
- 使用状況の変化に対するテスト システムの鈍感さを示すフレックス スタディの詳細な結果。
- 設計の詳細を含む分析研究の結果。
- デバイスにエラーのリスクがほとんどないことを確認する設計および比較研究の結果。
- 訓練を受けていないオペレーターによって実行された再現性研究の設計と結果の説明。
- 510(k)または一部のデバイスの二重提出に必要な述語比較を含む臨床性能研究の説明。
- デバイスのラベル付けとシンプルなデバイスに従った使用手順に関するすべての情報。
CLIA 免除研究の一般的な研究設計の考慮事項に関する詳細は、FDA のガイダンスのセクション V に記載されています。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-510k-and-clia-waiver-application-studies.1
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その他のリソース
臨床研究サービス: https://namsa.com/services/clinical-research/
規制および品質サービス: https://namsa.com/services/consulting/us-fda/
IVDサービス: https://namsa.com/services/ivd/
ブログの参考資料
2. https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/statupda.pdf
