患者と接触する機器を製造する医療機器メーカーは、生物学的安全性評価を実施することが義務付けられており、これには ISO 10993 で規定されているように、患者の安全性を確保するための生体適合性テストが必要になる場合があります。
16 年 2016 月 10993 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、リスク管理プロセスにおける評価とテストに関して、製造業者が ISO 1-XNUMX 規格に準拠する方法を拡張し、明確化しました。このガイダンスは、リスクベースのアプローチで確立されており、生物学的安全性評価のあらゆる側面について詳細な推奨事項を提供しています。このプロセスでは、材料の特性評価が生体適合性テスト プロセスをサポートし、生体内テストの必要性を減らすのに役立ちます。場合によっては、生物学的安全性評価によって処理時間と関連コストが削減され、生体適合性テストの必要性が完全になくなる可能性があります。
生物学的評価を考える場合、リスクは新しい用語や概念ではありませんが、リスク分析を実施するアプローチや方法は必ずしも明確に定義されているわけではありません。リスク文書化の大部分は、医療機器製造における材料とプロセスから始まります。文書化は、生体適合性を実証し、機器内の反応物と添加物が安全であることを保証する材料とともに提供される場合がありますが、洗浄、陽極酸化/不動態化、すすぎ、滅菌などのプロセスは、最終的な医療機器の安全性に影響を与える可能性があります。
従来の生体適合性試験では、生体内および/または生体外の方法で、デバイスから抽出された化合物の生物学的効果、またはデバイスと周囲の組織との直接的な相互作用の影響を評価します。デバイス抽出物の化学的特性試験では、分析化学を利用してデバイスから抽出された化学物質の量を特定および定量化し、曝露レベルに関連する毒性リスクを評価します。化学的特性評価と生物学的リスク評価を組み合わせたプロセスでは、製品材料 (通常はポリマー、金属、またはセラミック) と、それらの材料から抽出または浸出可能な化合物、または製造プロセス中にデバイスに残留する副産物の両方の特性を評価します。
16 年 2016 月 XNUMX 日に発行された米国 FDA ガイダンスに記載されているように、「したがって、リスク評価では、デバイスに使用される材料だけでなく、材料の処理、製造方法 (滅菌プロセスを含む)、およびプロセス中に使用される製造補助剤の残留物も評価する必要があります。」
分析化学と化合物ライブラリのデータを使用して完成したデバイスを評価すると、生体適合性テストよりも抽出可能な化合物に関するより具体的なデータが得られます。化合物の既知の特性は、抽出された化合物に対する予測される生物学的反応に基づいて、毒性リスクまたは安全性評価を作成するために使用できます。
生物学的安全性の保証における国際的な焦点は、ISO 10993-1、ISO10993-18、ISO 10993-17、および ISO 14971 に規定されている毒性リスクの評価とともに、化学的および材料的特性評価から始まる必要があることは明らかです。これらの ISO 規格で提示されているプロセスは、最適な材料の選択に役立ち、材料とデバイスの寿命全体にわたる均一性の管理に役立ちます。
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注目のトピックは次のとおりです:
- 生体適合性のリスクベース分析
- 必須生体適合性試験
- 材料特性試験
- 特性試験方法
- 直接材料特性評価
- 抽出/浸出分析
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