ASCAは 適合性評価の認定制度 (ASCA) は、514 年の FDA 再認可法 (FDARA) によるセクション 95 の修正を受けて、米国食品医薬品局 (FDA) によって作成されました。この評価は、2017 年の医療機器ユーザー料金修正法 (MDUFA IV) の制定の一環として開始されました。
ASCA プログラムの目的は、効率性に関する要件の合意を通じて、医療機器業界の規制負担を軽減することです。理想的には、ASCA の「承認スタンプ」が、医療機器・放射線保健センター (CDRH) および生物製剤評価研究センター (CBER) に提出するメーカーにとって、医療機器の市販前規制プロセスの最初のハードルをクリアすることになります。
FDAがASCAのパイロットプログラムを実施する意向を発表したとき、 NAMSA 2017年23月にはプログラムに関するフィードバックを提供し、2018年XNUMX月XNUMX日に開催された公開ワークショップではゲストパネリストとして参加しました。最近、「適合性評価のための認定制度 (ASCA) パイロット プログラム: 業界、認定機関、試験所、FDA スタッフ向けのガイダンス草案20年2019月XNUMX日、 NAMSA 90 日間のコメント期間内に提出するためのレビューとコメントの下書きを完了しました。
何千もの医療機器の顧客との協力を通じて、 NAMSA CRO コミュニティ間でテスト方法、パラメータ、レポート スタイルにばらつきがあり、これが FDA の審査プロセスの遅延につながる可能性があることを認識しています。ドラフト ガイダンスの要件に基づいて、パイロット プログラムではこれらのばらつきを排除し、FDA の目的を満たす効率性を提供する必要があります。現時点では、テスト ラボ、認定機関、デバイス メーカーに追加された追加の認定責任が相互に有益であることを期待しています。
最後に、FDA は認定を求める試験機関に対して高品質かつ科学的な要件を設定していることを認識しています。 NAMSA 当社は、ISO 17025 認定と、50 年を超える医療機器の経験による豊富な科学的基盤を備えており、パイロットに向けて有利な立場にあります。当社は、品質という当社の中核文化を堅持しながら、お客様と協力して優れた結果を提供することを信条としています。
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