医療機器の開発においては、規制遵守が不可欠です。米国では、食品医薬品局（FDA）が医療機器の規制を担当しており、具体的には適合性評価のための認定制度（ASCAプログラム) は、医療機器が規制要件に準拠しているかどうかを評価する研究所に認定を提供します。
2017年の医療機器ユーザーフィー改正法（MDUFA IV）の制定の一環として開始されたASCAパイロットプログラムは、FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）および生物学的製剤評価研究センター（CBER).
医療機器試験のパイオニアであり、信頼性の高い試験サービスの世界的マーケットリーダーであるNAMSAは、 2021年XNUMX月のASCAこの認定は、生体適合性試験に関する医療機器規制コンプライアンスの評価における NAMSA の専門知識を認めるものです。この認定は、試験の重複の排除、生体適合性の効率化、信頼できる試験レポートの提供を通じて、最終的に MedTech スポンサーが開発スケジュールを加速し、FDA 審査スケジュールを合理化するのに役立ちます。
年次報告書
2022年にFDAは ASCA年次報告書、 これは、ASCA 認定組織のパフォーマンスと関連する規制申請についての洞察を提供します。レポートの重要なポイントの 2022 つは、XNUMX 年に XNUMX 件の生体適合性申請が提出され、発見事項がなかったことです (NAMSA)。NAMSA の ASCA 概要レポートは、FDA のすべての期待と要件を満たしており、当社の専門知識と ASCA 認定の有効性の証です。
規制要件を満たすことに加えて、 NAMSA は、MedTech Sponsor の経験を重視しています。ASCA 試験プログラムを実施しているクライアントは、NAMSA だけでなく FDA とも良好な経験をしたと報告しています。これは、FDA がプログラムを確立しようとしたときに期待された結果でした。このクライアントは、「FDA との問題はなく、FDA からプレミアム サービスを受けました」と述べています。 NAMSA 予想を上回るタイムラインで完了しました。」
NAMSA の ASCA 認定プログラムの経験と FDA との継続的な関係は、医療機器開発における規制遵守の重要性を浮き彫りにしています。NAMSA は医療機器の生体適合性を評価する専門知識と、顧客体験への重点を組み合わせ、世界中の医療機器企業から信頼されるパートナーとなっています。
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