市販前承認（PMA）とDe Novoのガイド：違いと戦略を理解する

目次

• PMA と De Novo はいつ適用されますか?
• デバイス分類
• De Novo と PMA の利点
• De Novo と PMA を比較するとどうですか?
• De Novo vs. PMA 市販後要件
• PMA vs. De Novo 提出
• 規制申請戦略
• よくある質問（FAQ）

PMA と De Novo はいつ適用されますか?

FDA医療機器規制では、「De Novo」と「PMA」は販売承認を取得するための異なる経路を指します。PMAは最も厳格な方法で、通常は高リスク機器に使用されます。一方、De Novoは、同等の製品が存在しない、低リスクから中リスクの新規機器向けに簡素化されたルートを提供します。De Novo機器は当初クラスIIIとして「承認」され、機器がクラスIIIのままであればPMAの経路が適用されます。クラスIIIの管理レベルは、クラスIIよりもはるかに高いとされています。以下の表は、2つの経路を比較し、高リスク機器（PMA）と新規機器（De Novo）の規制要件を定義しています。

表1. PMA経路とDe Novo経路 規制要件の定義

クラス III デバイス

FDAによって分類されていない新規デバイスについては、そのリスクが低または中程度であれば、De Novo申請が代替となる場合があります。適切な申請経路の選択は、デバイスのリスクレベル、プレディケート（承認申請の対象となる可能性のある医薬品）の入手可能性、利用可能なリソースなど、さまざまな要因によって異なります。デバイスの分類プロセスと各クラスの要件を理解することは、デバイスの安全性と有効性を確保するのに役立ちます。

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デバイス分類

連邦法（連邦食品・医薬品・化粧品法第513条）は、医療機器のリスクに基づく機器分類システムを規定しています。各機器は、以下のXNUMXつの規制クラスのいずれかに分類されます。

• クラスI（低～中程度のリスク）: 一般的なコントロール
• クラス II (中程度から高リスク): 一般コントロールと特別コントロール
• クラスIII（高リスク）: 一般管理および市販前承認（PMA）

一般的なコントロールに関する重要なポイント

機器は、安全性と有効性を保証する難易度に応じて分類されます。クラス I は一般管理と同義で、3 つの機器クラスの中で最も緩いクラスです。機器をクラス I に分類する前に、FDA はまず、そのような分類の決定を裏付ける十分な情報が存在することを確認する必要があります。次に、FDA は一般管理が機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供するのに十分であると判断する必要があります。クラス I の機器は、クラス II の特別管理やクラス III の市販前承認の制限の対象ではありません。一般管理は医療機器の 3 つのクラスすべてに適用されますが、クラス I の機器に適用される管理レベルは一般管理のみです。一般管理には以下のものが含まれます。

• 有害事象の報告
• リコール報告
• GMP要件
• 市販前通知

特別管理に関する要点

特別管理はクラスII機器の規制要件であり、機器固有の要件です。FDAは、一般管理だけでは機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供できず、かつ、そのような保証を提供するための特別管理を確立するのに十分な情報がある機器をクラスIIに分類します。特別管理は通常、機器固有の要件であり、以下の項目が含まれます。

• 性能基準
• 市販後調査
• 患者登録
• 特別なラベル要件
• 市場前データ要件
• ガイドライン

PMAコントロールの重要なポイント

医療機器の市販前承認（PMA）は、米国食品医薬品局（FDA）が高リスクのクラスIII医療機器に義務付ける厳格なプロセスです。このプロセスにより、これらの機器は市販前に安全性と有効性が確認されます。PMAプロセスでは、機器の設計、製造プロセス、臨床データ、ラベリングの詳細な審査に加え、承認前検査が行われます。クラスIII機器に関連するリスクレベルを考慮し、FDAは一般管理と特別管理だけではクラスIII機器の安全性と有効性を保証するには不十分であると判断しました。PMA管理は、一般管理と特別管理をさらに上回るものです。PMA管理には以下が含まれます。

• 市販前審査プロセス
• 製造情報
• 事前承認検査
• 他のパスウェイへのエクスプレスパスウェイ契約（条件付き承認）
• 市販後要件（承認後調査）
• デバイスの使用制限（使用前に特定の制限に対処する必要がある） - ユーザー層を制限する
• ほとんど、あるいはすべての市販後の変更にはFDAの事前承認が必要である。

PMAは最も厳格な医療機器販売経路です。クラスIIIの最高リスク医療機器にはPMA管理が必須です。

表2. PMAとDe Novoの安全性と有効性の管理

デバイスの安全性と有効性は以下によって保証されます:

PMA申請には、機器の安全性と有効性を証明するための広範な臨床データとエビデンスが必要です。しかし、De Novo申請のほとんどでは臨床データが必要であり、約80%の申請において、申請を裏付ける臨床試験データが提出されています。

下の表は、最も利用されている上位510つの規制経路を示しています。2024(k)申請は、プレディケートデバイスとの実質的同等性を前提としており、最も一般的な承認ルートです。XNUMX年度にFDAが受理したDe Novo申請とPMA申請の申請件数はほぼ同数です。De Novo申請は、プレディケートデバイスを持たないデバイスを新たに分類するものであり、低リスクから中リスクのデバイスとみなされます。PMA申請は、プレディケートデバイスを持たない高リスクデバイスに必須の、集中的な審査です。安全性と有効性を証明するための包括的な臨床データとエビデンスが求められます。

表3. FDAが2024年度に受理した申請件数

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De Novo と PMA の利点

De Novo 経路は、特にプレディケートのないデバイスにとって、いくつかの利点があります。合理化された規制手順を提供し、FDA の承認取得に必要な時間とリソースを削減します。この迅速なプロセスは、革新的なデバイスを市場に投入し、患者ケアにプラスの影響を与えたいと考えているメーカーにとって特に有益です。

De Novo申請の審査が承認されると、FDAは当該機器の分類を作成し、必要に応じて規制を策定し、実質的に同等の機器の将来の市販前申請に必要な特別な管理措置を特定します。De Novo分類により、当該機器は将来の機器のプレディクティブ（前例）として使用できるようになり、他の製造業者による類似機器の承認が容易になります。 

De Novo と PMA を比較するとどうですか?

斬新な新製品をお持ちの場合は、PMAと比較してDe Novoの規制手順を確認し、これがより適切な方法であるかどうかを判断することをお勧めします。FDA承認取得のためのPMA要件とDe Novo要件の比較は、以下の表に示されています。

表4. PMAとDe Novoの要件

PMAと比較すると、De Novoは一般的に

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De Novo vs. PMA 市販後要件

機器の承認後、PMAはDe Novos申請と比較して、機器の寿命全体にわたってより高いユーザーフィー（使用料）を課せられます。PMAの変更管理は510(k)申請と比較してより厳格です。ご存知のとおり、De Novo申請プロセスの一環として、機器の安全性と有効性に関する主張を裏付けるために提出されたデータは、申請が承認された後に審査されます。FDAは申請を再度審査し、機器が新しい分類の要件を満たしているかどうかを判断します。この厳格な評価により、必要な基準を満たす機器のみが承認されます。承認された場合、スポンサーはDe Novo分類の命令を受け取り、米国での機器の販売が許可されます。

De Novoが承認されると、機器は510(k)となり、ライフサイクル全体を通じて510(k)プロセスに従って変更が行われます。2017年、FDAは次のようなガイダンスを発表しました。 既存デバイスの変更に関する510(k)申請の時期の決定 市販後の機器変更に関するガイダンスです。このガイダンスには、評価と最終決定プロセスを支援する様々なフローチャートが含まれています。スポンサーによるリスク評価と、変更に関する検証および／またはバリデーションの結果に基づいて、FDAへの新規申請ではなく、「変更届」を提出できるかどうかが決定されます。510(k)とは異なり、市販後の機器変更では、機器のすべての変更について申請が必要です。製品の安全性や有効性に影響を与える可能性のない変更は、年次報告書への報告前に実施できます。変更評価は、FDAガイダンスに従って実施する必要があります。 市販前承認（PMA）対象機器の変更 - PMA補足決定プロセス.

表5. PMAとDe Novoの利用料*

※2025年度の利用料金を表示

**中小企業指定が必要です

PMA vs. De Novo 提出

PMA および De Novo の提出には独自の特徴がありますが、共通点もいくつかあります。

• どちらの方法でも、デバイスの用途、設計上の特徴、製造プロセスなど、デバイスに関する詳細な情報が必要です。
• 提出の種類ごとに安全性と有効性を証明するための裏付けデータが必要ですが、必要な証拠レベルは異なります。
• 経路に関係なく、すべての申請は FDA による厳格な審査プロセスを経ます。

しかし、それぞれの経路には大きな違いもあります。PMA申請は高リスクのデバイスを対象としているのに対し、De Novo申請と510(k)申請は適切な条件を満たす低リスクのデバイスに適しています。

適切な申請経路の選択は、デバイスのリスクレベル、プレディケートの可用性、利用可能なリソースなど、さまざまな要因によって異なります。それでは、情報に基づいた決定を下す方法についてご説明しましょう。

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規制申請戦略

デバイスに適した申請戦略を決定することは非常に重要です。考慮すべき要素をいくつかご紹介します。

• デバイスのリスク レベルを評価します。 デバイスが高リスクであるか、既存のデバイスと大幅に異なる場合は、PMA 提出が最適な選択肢となる可能性があります。
• 述語の可用性を評価します。 適切な述語が利用可能であり、リスクが低から中程度である場合、510(k) 申請は実行可能な選択肢となる可能性があります。
• リソースとタイムラインを考慮してください。 PMA申請は通常、De Novo申請や510(k)申請よりも多くの時間、費用、リソースを必要とします。ご自身の能力を評価し、各申請経路の要件を満たせるかどうかを評価してください。

これらの要素を慎重に検討し、規制の専門家に相談することで、情報に基づいた決定を下し、FDA の承認と市場参入の成功の可能性を最大限に高めることができます。

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