識別基準はメーカーの提出物にプレッシャーをかけています。感度が規制に適合していることを確認してください。
医療機器規制 (MDR) および国際標準化機構 (ISO) の改訂では、化学的特性評価研究と毒性リスク評価の重要性が強調されています。これら 2 つの研究を確実に実施するには、分析評価閾値 (AET) を確立することが重要です。
AET に関連するよくある質問と、MDR 提出を計画する際に留意すべき問題について、詳しく見てみましょう。
AET の目的は何ですか?
AET の目的は、毒物学者と化学者が同じ認識を持つようにすることです。化学物質の特定に関する濃度閾値を確立し、研究室が使用する分析方法の感度と化学研究中に設定する閾値について、より厳しい要件を設定します。化学特性評価には感度レベル (µg/mL や mg/L などの単位で表されます) を理解する必要があり、毒物学では化学物質が患者にリスクをもたらす可能性がある閾値 (µg/kg/日で表されます) に重点が置かれているため、研究を成功させるには協力が不可欠です。
AET が重要なのはなぜですか?
AET は、化学物質の特性評価と毒性リスク評価の両方の決定に情報を提供し、化学物質を特定して報告する基準を設定します。製造業者が AET の重要性を理解していない場合、規制の妨げや追加コストが発生する可能性があります。
AET を認識しておくことも重要です。提出プロセス中に、規制当局が分析レポートを審査して、AET が設定されているかどうか、またその基準を満たしているかどうかを判断するためです。製品が基準を満たしていない場合は、その理由を十分に説明する必要があります。規制当局が基準を満たしていないと判断した場合は、さらに情報の提供を求めたり、デバイスの追加テストを要求したりする可能性があります。
AET はどのように決定されますか?
理想的には、AET は毒物学者、化学者、および製造業者の協力によって設定されます。これは、用量ベースの閾値 (DBT)、ラボ抽出量、および抽出に使用されるデバイス数に基づいています。臨床で使用されるデバイスの数も要因となり、患者の予想される使用期間も同様です。たとえば、通常 30 日以内患者と接触するデバイスは、この期間の曝露に関連するリスクが低いため、閾値が高くなります (たとえば 120 µg/日)。テストするデバイスが長期間使用される場合は、閾値自体が低くなります (たとえば 1.5 µg/日)。
ほとんどの抽出可能研究では、これらのしきい値の 1 つを使用して AET を設定します。対象を絞った研究で特定の化合物を評価する場合、毒物学者は、接触タイプとデバイスの使用期間に基づいて、その化学物質に固有のしきい値を選択する必要があります。
AET におけるメーカーの役割は何ですか?
AET がテスト プロセスに正しく適用されるようにすることは共同作業ですが、最終的には、基準が満たされていることを確認するのは製造業者の責任です。規制当局にレポートを提出するのは製造業者です。また、テストの前にデュー デリジェンスを実施し、ラボが AET 要件を認識していることを確認する必要があります。また、提出書類を準備する時期まで AET 準拠の確認を待つことはできません。そうすると、適切な感度に達するために再テストが必要になる可能性があります。最善の対応策は、テストを開始する前に、該当する AET 以上のすべての化合物を識別するために必要なツールがラボに備わっているかどうかをラボに確認することです。
また、あなたの役割は、これが事実であることを確認するだけでは終わらないことを認識しておく必要があります。関与する毒物学者や化学者とコミュニケーションを取ることもあなたの責任です。適切な AET が適用されるようにするには、両者ともできるだけ多くの情報を必要とします。
社内でテストするべきでしょうか、それとも外部のラボでテストするべきでしょうか?
社内でテストすることに決めた場合は、チームが AET 要件について徹底的にトレーニングされていること、および完全な識別を実行するために必要なインフラストラクチャがあることを確認する必要があります。
一方、外部のラボと連携すれば、その専門知識、専門的な方法論、設備、人材を活用できます。彼らと提携する前に、適切な質問をして、特に ISO 10993-18 に精通しているかどうか、彼らの能力を判断するようにしてください。たとえば、彼らがすでにテスト プロトコルで AET を使用している場合は、テスト プロセス中に障害や障害を回避できると確信できます。
MDR コンプライアンスを満たすための戦略を立てる際には、テストの対象となる個々の標準を忘れずに考慮してください。調整によって、スケジュールや予想コストの見直しが必要になる場合もあります。使用する AET や、社内でテストするか外部パートナーとテストするかを含め、今すぐゲームプランを作成することをお勧めします。
