医療機器は、安全性を確保し、意図しない感染のリスクを減らすために、最も清潔な状態で患者に届けられる必要があります。医療機器のパッケージの完全性をテストすることは、機器が損傷を受けることなく輸送および保管されるようにするための重要なステップであり、2 つの規制基準が、これが可能な限り徹底的に行われるようにするためのゲートキーパーです。
ASTM F1980-21 規格は、こうした取り組みの基盤となるものです。この規格は、製造業者に、製品やパッケージに影響を及ぼす老化プロセスをシミュレートする方法を提供し、製品の保存期間を予測できるようにします。
4169 年に改訂された ASTM D23-2023 は、最終梱包システムに対して同じ役割を果たし、医療機器が厳しい輸送プロセスに耐えられることを保証します。これら XNUMX つの規格に準拠することで、医療機器製造業界は最も厳しい安全レベルを遵守できます。製造業者はこれらの規格を理解し、それを満たす必要があります。
加速老化研究とリアルタイム老化研究とは何ですか?
加速老化研究では、医療機器のパッケージの寿命と有効性を調べ、製造業者がパッケージ材料の完全性と滅菌バリアの維持能力に対する時間の影響を評価できるようにします。
これらの研究は、短期間で自然老化の影響を模倣します。時間の経過をシミュレートするために、包装材料を高温および高湿度にさらします。ASTM F1980-21 は、製品が時間の経過に耐えられるかどうかを判断するために必要な制御されたストレス条件を概説しています。
具体的なテスト条件は、包装材料の特性に基づいて選択され、大きく異なる場合があります。テスト条件は、材料の反応速度を加速するように設計されており、メーカーは製品が数週間、数か月、または数年にわたってどのように劣化するかを瞬時に把握できます。
加速老化試験では、メーカーはストレス下での材料の挙動を迅速に分析できますが、実際の老化を完全に再現することはできません。そのため、パッケージの長期的な完全性を検証するために、リアルタイムの老化研究を同時に実施することが重要です。
湿度が加速老化研究に与える影響
湿度は、さまざまな包装材料や医療機器、特にその汎用性と耐久性から広く使用されているポリマーに影響を与えます。
ポリマーは、異なる湿度条件下ではさまざまな挙動を示します。たとえば、湿度が高いと加水分解が起こり、水分子がポリマー鎖と相互作用して、機械的強度の低下、色の変化、その他の物理的変化を引き起こす可能性があります。
メーカーは、湿度に対する材料固有の反応を完全に理解する必要があります。これにより、適切な加速老化条件を設定し、市場寿命中の製品の課題をシミュレートするのに役立ちます。加速老化プロトコルで正確な湿度制御を行うことで、メーカーは実際のパッケージのパフォーマンスを正確に予測し、より安全で信頼性の高い医療機器を実現できます。
ASTM D4169-23の重要な役割
ASTM D4169-23 は ASTM F1980-21 の姉妹規格であり、パッケージング システムの動作を規制します。この規格で要求されるテストは、輸送中のパッケージに影響を与えるさまざまな物理的要因をシミュレートします。これらの要因は、輸送中に直面する実際の課題を反映しており、次のようなものがあります。
- 圧縮
- 振動
- 影響
- さまざまな気候条件への暴露
ASTM D4169-23 は、流通プロセス中に何が起こっても、パッケージング システムがその完全性と保護機能を維持することを保証することを目的としています。ASTM F1980-21 と同様に、この規格も変更される可能性があるため、メーカーは流通に関連するリスクを軽減し、製品が最適な状態で患者に届くようにするために、最新の要件を常に把握しておく必要があります。
変化を先取りする
規制の変更に先んじるために、デバイスメーカーは、規制当局と連携し、専門能力開発を通じて最新情報を入手し、業界のワークショップに参加することで、常に警戒を怠らず、積極的に行動する必要があります。
規制の変更は、患者の安全性と製品の信頼性を最大限に高めることに重点が置かれていることが多く、メーカーは既存のテスト プロトコルを改訂するか、まったく新しいプロトコルに従う必要があります。これらの調整に先手を打つことで、潜在的にコストがかかり、イライラさせる混乱を最小限に抑え、規制への準拠を確保できます。
たとえば、ASTM D4169-23は2023年に最後に改訂され、変更によりデフォルトの出荷密度係数が12ポンド/フィートに増加しました。3 10ポンド/フィートから3これにより、荷送人の構成に必要な車両積み上げ上部の荷重が増加します。ASTM F1980-21 の最新の変更では、加速老化プロトコルに相対湿度を導入することが推奨されています。
最後の言葉
どちらの規格も、医療機器が安全に患者に届くようにするために不可欠です。規制が変更されると、メーカーは新しい状況に対応するのが難しくなります。特に、規制遵守に関する充実した設備や専門知識がない場合にはなおさらです。信頼できるラボ パートナーは、専門的なテスト サービスを提供しており、メーカーが最新の規格を解釈して実装するのを支援します。これにより、安全性と耐久性が最も重要視される市場において、医療機器が規制に準拠し、競争力を維持できるようになります。
