RAQA カフェ ライブ! – RAPS EU 統合と効果的な MDR 準拠の定期安全性更新レポート

モニター付き手術室

出版社：

2023 年 6 月 28 日

RAQAカフェ

MedTech 業界内で話題となっている規制業務および品質業務 (RAQA) のトピックを取り上げているポッドキャスト シリーズ。

NAMSA リンフォード・レイチとリチャード・グランキストをホストに迎え、RAQA カフェの初ライブ版を開催できることを嬉しく思います。

2023 年 XNUMX 月に開催された規制業務専門家 (RAPS) カンファレンスで、英国を拠点とする EU 医療機器規制 (MDR) の専門家である Matt Royle 氏と Paul Risborough 氏 (両名とも NAMSA の主席規制コンサルタント) と面談し、以下の点について話し合いました。

  • RAPS EUコンバージェンス会議のハイライトとポイント
  • 効果的な MDR 準拠の定期安全性更新レポート (PSUR) を作成するためのベスト プラクティス
  • 最近のプロジェクトで利益とリスクを文書化する際に学んだ教訓
  • そして、もっと！

*ポッドキャストを通じて議論された意見は参加者自身の意見であり、現在の雇用主または以前の雇用主の意見を反映するものではないことにご注意ください。

マット・ロイル

マット・ロイル

マットは、世界中の医療機器の顧客が EU の規制要件を理解し、それを満たすためのサポートを行っています。医療機器の研究、製品開発、規制関連業務で 15 年以上の経験があります。新興企業、中規模企業、多国籍企業での経験があり、新製品の市場投入や既存ポートフォリオのサポート、EU 規制戦略のアドバイスと実装で主導的な役割を果たしてきました。長年、認証機関製品スペシャリストとして勤務し、クラス III および IIb のインプラント可能な整形外科用関節置換術、スポーツ医学、脊椎、骨移植デバイス、および関連するクラス IIa 機器の適合性評価を専門としています。マットは、リーズ大学で機械工学と医療工学の修士号、ロンドン大学クイーン・メアリー校で整形外科バイオトライボロジーの博士号を取得しており、機械技術者協会の公認エンジニアでもあります。

ポール・リズボロー

ポール・リズボロー

Paul Risborough は、NAMSA で主席規制コンサルタントを務めています。最近まで、認証機関 BSI で能動型植込み型医療機器のグローバル ヘッドを務め、能動型植込み型医療機器の医療機器コンプライアンスを監督していました。BSI でマネージャーになる前は、能動型植込み型医療機器の技術スペシャリスト、スキーム マネージャー、ISO 13485 監査員でした。それ以前は、電子設計エンジニア、プロジェクト リーダー、エンジニアリング マネージャーとして勤務し、シリンジ ポンプ、大容量ポンプ、RF、超音波、ガス プラズマ手術器具、無針注射器、SpO2 メーターなどの設計と製造に携わっていました。Paul は、システム エンジニアリングの学士号 (BEng (Hons)) を取得しています。

リチャード・M・グランキスト

リチャード・M・グランキスト

2014年にリッチは NAMSA リッチは品質システム コンサルタントとして入社し、現在 16 年間当社に在籍しています。業界での 14971 年間で、数多くの AAMI ISO 規格委員会に参加し、現在は ISO 13485、ISO 15223、ISO 8 の委員会に所属しています。リッチの医療機器業界での経験には、新興メーカーと大手グローバル機器メーカーの両方での勤務経験も含まれます。彼は品質システム開発とリスク管理を専門としています。リッチは、クック メディカルで無菌技術と末端滅菌を専門とする微生物学者として医療機器業界でキャリアをスタートしました。クックでの XNUMX 年間のキャリアで、泌尿器科および女性の健康機器の前臨床試験、パッケージ検証、生体適合性試験、再処理指示検証の調整を含むように責任範囲を拡大しました。

リンフォード・リーチ

リンフォード・リーチ

2021年、リンフォードは NAMSA 規制コンサルタントとして。医療機器業界で 9 年間の経験があり、脊椎、経カテーテル心臓弁、血液透析機器の規制に直接携わった経験があります。市場参入のためのグローバルな規制戦略の策定と、製品ライフサイクル全体にわたる戦略の維持を専門としています。

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