IVD スペシャル – 医療機器用ソフトウェア (SiMD) と医療機器としてのソフトウェア (SaMD): 規制の違いと期待を理解する

RAQAカフェ

MedTech 業界内で話題となっている規制業務および品質業務 (RAQA) のトピックを取り上げているポッドキャストシリーズ。

NAMSAのRAQAカフェポッドキャスト第4回では、ホストとして NAMSA ゲストスピーカー、Sonia Lecce (主席 IVD 規制コンサルタント) と Duan Threats (上級 IVD 規制コンサルタント)。

ディスカッションでは、Sonia と Duan が、体外診断 (IVD) における SiMD と SaMD の違い、および 1 つ以上のデバイス機能を備えた IVD ソフトウェアの安全性と有効性の評価で重要とされる FDA 基準について詳しく説明します。

「診断の分野では大きな変化がありました。診断は後付けではなく標準として最前線に立つようになりました」 – ソニア・レッチェ（IVD 主任規制コンサルタント）

ディスカッショントピックは次のとおりです。

IVD のデバイスを SiMD または SaMD として分類する基準は何ですか?
今後の IVD 規制を主導する規制機関はどこですか?

*ポッドキャストを通じて議論された意見は参加者自身の意見であり、現在の雇用主または以前の雇用主の意見を反映するものではないことにご注意ください。

リチャード・M・グランキスト

2014年にリッチは NAMSA リッチは品質システムコンサルタントとして入社し、現在 16 年間当社に在籍しています。業界での 14971 年間で、数多くの AAMI ISO 規格委員会に参加し、現在は ISO 13485、ISO 15223、ISO 8 の委員会に所属しています。リッチの医療機器業界での経験には、新興メーカーと大手グローバル機器メーカーの両方での勤務経験も含まれます。彼は品質システム開発とリスク管理を専門としています。リッチは、クックメディカルで無菌技術と末端滅菌を専門とする微生物学者として医療機器業界でキャリアをスタートしました。クックでの XNUMX 年間のキャリアで、泌尿器科および女性の健康機器の前臨床試験、パッケージ検証、生体適合性試験、再処理指示検証の調整を含むように責任範囲を拡大しました。

リンフォード・リーチ

2021年、リンフォードは NAMSA 規制コンサルタントとして。医療機器業界で 9 年間の経験があり、脊椎、経カテーテル心臓弁、血液透析機器の規制に直接携わった経験があります。市場参入のためのグローバルな規制戦略の策定と、製品ライフサイクル全体にわたる戦略の維持を専門としています。

ソニア・レッチェ、MBA

ソニアは、カナダ、日本、ブラジル、米国を含む複数の地域に新製品を導入した経験が 22 年以上ある規制関連業務の専門家です。複数の国への申請を主導し、世界中の規制機関とのコミュニケーションに精通しています。ソニアは、Sysmex America、Baxter Healthcare、Catalent Pharmaceuticals、Abbott Molecular などの組織で働いてきました。ケラー経営大学院で MBA を取得し、イリノイ大学シカゴ校で生物学の理学士号を取得しています。最近では、510(k) 血液分析装置の申請を完了し、生物学的ライセンス申請 (BLA) および米国食品医薬品局 (FDA) とのやり取りを伴う 510(k) 血液バンキングプロジェクトを組み立て、腫瘍診断の新技術の画期的指定を獲得し、CDx デバイスの事前申請をサポートしました。

ドゥアンの脅威

ドゥアンは、体外診断（IVD）機器業界で経験豊富な専門家であり、さまざまなIVD機器の規制遵守とラベル付けの専門知識を持っています。彼は、Sysmex、Abbott Molecular、MABIS DMI Healthcareなどの企業で働いた後、入社しました。 NAMSA 2020年。Duan のコアコンピテンシーには、FDA、カナダ、ラテンアメリカの規制への準拠、規制評価の作成、ラベルが国際規制に準拠していることの確認などがあります。彼の最近のプロジェクトには、規制変更管理評価、ラボ開発テストの規制評価、アジア太平洋地域の国々のラベルおよび登録要件の調査などがあります。