ウェンディ・シュローダーは25年以上にわたり研究と臨床試験に携わり、体外診断（IVD）やコンパニオン診断（CDx）などの医療機器に関する深い知識を持っています。彼女は社内の契約研究組織の導入において重要な会社の利害関係者として活躍してきました（CRO) インフラストラクチャを構築し、商業ラボでベンチ IVD 科学を臨床検証研究に移行し、注釈付き臨床データを含む血液サンプルのバイオリポジトリを立ち上げました。ウェンディは、商業ラボ (Caris Life Sciences、Ashion Analytics) や IVD メーカー (VisionGate, Inc.)、病院や臨床現場での研究運営の監督を行ってきました。デバイスのリスク分類、前臨床テストと設計管理、FDA との臨床戦略のやり取りなど、医療機器の製品開発をサポートしてきました。
ウェンディはアリゾナ州立大学 (アリゾナ州テンピ) で看護学の理学士号を取得しています。認定研究コーディネーター兼プロジェクト マネージャー (ACRP) であり、認定研究契約プロフェッショナル (MAGI) でもあります。分子診断 (MDx)、臨床試験の請求、IVD/臨床検査 (LDT) の規制事項に関する査読付きジャーナル出版物の招待講演者および著者でもあります。
コアコンピタンス
- 複数の医療機器および医薬品の臨床試験の調整 IVD インプラント、移植、計測器、腫瘍診断（3D細胞イメージング、血液ベースのエクソソーム（前立腺、結腸、乳房）、次世代シーケンシング（NGS）アッセイなど）、感染症、化学予防CDx（代替エンドポイント）、マルチプレックスアッセイなどの分野
- ベンチIVD科学を臨床検証研究に移行する社内CROインフラストラクチャの実装
- 生物統計学、検査サービス、CRO、電子データキャプチャ（EDC）、サンプル収集キット/消耗品/配送/前臨床分析管理、臨床試験管理システム（CTMS）、規制コンサルティングおよび申請を含む、適正製造基準（GMP）/適正臨床試験基準（GCP）コンプライアンスのためのスポンサー（およびサイト）ベンダー管理
- 臨床 試験運用管理（認定臨床研究コーディネーター・プロジェクトマネージャー [CCRC-PM/ACRP]）
- インフラストラクチャとリソースの計画
- サイトの募集、資格認定、有効化、トレーニング、メンテナンス、および終了
- 患者を保護し、データの完全性を維持する
- 契約、予算、臨床試験の請求
- 試験費用と範囲の分析
- メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）の適用範囲規則に基づく臨床試験の請求決定
- プロトコル設計と予算計画
- 米国 規制 – 製品リスク評価/プロトコル設計へのビジネス影響（重大なリスク[SR]/治験機器免除[IDE]、重大でないリスク[NSR]、LDT、臨床検査改善修正[CLIA]、設計管理と臨床準備）およびLDTの市場投入経路
- 体外診断指令（IVDD）から体外診断規則（IVDR) – IVD分類と臨床証拠の要件
最近のプロジェクト
- 臨床試験の設計、実施、データ管理に関する戦略的指示を提供しました
- 510(k)、LDT、市販前承認 (PMA) プロジェクトの臨床試験管理。
- IVDR臨床パフォーマンスに関する戦略的臨床コンサルティングをサポート
- 管理された肺がん検査製品の開発と商品化
最近の出版物
- RA/QA ポッドキャスト 臨床調査: デバイスの安全性と有効性を証明する証拠の収集 (2023 年 XNUMX 月)
- ウェビナー 感染症診断装置：在宅検査・治療への移行（パネルディスカッション）（24年2023月XNUMX日）
- ブログ 治験施設の予算見積もりによる臨床試験コスト分析 (12 年 2023 月 XNUMX 日)
- ウェビナー 臨床試験サイトの予算編成 – リスク軽減か予算管理か? (16 年 2023 月 XNUMX 日)
- 出版物：「体外診断と他の医療機器の研究に対する規制と開発のアプローチ - 同じか違うか？」査読付きジャーナル出版物 ACRP臨床研究者 2023年XNUMX月
- ブログ 米国 FDA EUA: 医療技術業界が学んだ CRO の教訓 (08 年 2023 月 XNUMX 日)
- ウェビナー OTC および DTC IVD テストの状況を把握する、Advamed 2022。
- サル痘：すべてのEUAが平等に作られているわけではない。（22年2022月XNUMX日）
- RAPS (2022) プレゼンテーション: 地域をまたいだ IVD 臨床パフォーマンス
- HCCA 第 26 回年次コンプライアンス インスティテュート (2022) プレゼンテーション: リサーチ コンプライアンス 101: 基礎と複雑性
- 出版物: 「体外診断検査: コンパニオン診断として使用した場合の検査精度と患者の安全性の確保」査読付きジャーナル出版物: JHA の第 10 巻、第 6 号にオンライン掲載。
- RAPS (2021) プレゼンテーション: ISO 20916:2019 – IVD 向け GCP
- 臨床研究における変化を受け入れる会議（2021）、ACRPフェニックス支部プレゼンテーション：IVD EUAとSARS-CoV-2
