トーマス・ミラモンド、博士、修士、工学修士。

元BSIスキームマネージャー兼技術スペシャリストのトーマス・ミラモンドは、医療機器業界で15年の経験を持ち、特に 整形外科 歯科分野。これまでの経験は、共同トランスレーショナルヘルス研究プロジェクトでの活動、EU医療機器指令（MDD）およびEU医療機器規制（MDR）機器のR＆Dプロジェクトマネージャーおよび専門家評価者としての役割、研究とイノベーションの価値化に関するコンサルティングの提供など、業界のさまざまな分野にわたります。

医療機器規制に関する幅広い専門知識と認証機関での経験を持つトーマスは、MDD と MDR を専門とする主要な EU 認証機関 (BSI 2797) で技術ファイルおよび設計書類の監査人を務めてきました。整形外科用および歯科用機器、特にインプラント機器に重点を置き、前臨床方法と生体適合性基準に精通しています。50 件を超える技術文書のレビューと BSI クライアント認証の維持における重要な役割により、業界の規制遵守と品質に大きく貢献し、バイオセラミックス機器に関する BSI 監査人のトレーニングにも携わりました。

コアコンピタンス

• 整形外科用および歯科用機器、特にインプラント機器に重点を置き、最先端の基準に準拠した 前臨床 特性評価方法（ASTM、ISO）および生体適合性（ISO 10993シリーズ、GLP）
• インプラント用クラスIIbおよびIIIの申請を審査し、 MDRこれには、医療機器調整グループ（MDCG）のガイダンスに沿った安全性および臨床パフォーマンスの概要（SSCP）と定期的な安全性更新レポート（PSUR）のレビュー、および臨床評価評価レポート（CEAR）の草案作成が含まれます。
• 新しいデバイスを市場に投入するための規制戦略の策定（米国、EU）
• 規制と 臨床 MDDおよびMDRへの戦略、提出書類、主要文書
• 整形外科用および歯科用機器のコンセプトからEUおよび米国市場への発売までの開発。これには、設計開発、スケールアップ、設計および製造の検証、安定性研究、およびGLP（Good Laboratory Practice）に基づく生体適合性に関する戦略の開発が含まれます。
• 先端治療薬（幹細胞およびスキャフォールド）
• MDRおよび認証機関の要件に従って設計書類と技術ファイルを準備する
• 動物組織を利用した医療機器
  • 戦略的アドバイスの提供
  • EN22442パート1～3および規制772/2012に準拠した提出書類の準備
  • 動物材料の使用の包括的な文書化された正当性を含む重要な文書の収集
  • 伝染性海綿状脳症（TSE）モノグラフの専門家レポートの作成
  • 欧州医薬品・医療品質局（EDQM）への申請支援
• MDCGガイダンス文書の解釈と実装
• 法規制情報 合併、買収、投資プロジェクトに関するデューデリジェンス
• 研究イノベーション省の専門家監査を支援するために、EU補助金（H2020フレームワーク）と研究税額控除の科学ファイルのためのコンソーシアムを設立
• トレーニング資料やプレゼンテーションの作成を含む、CEマーキング要件に関するトレーニングの実施

最近のプロジェクト

• 開発した MRO 整形外科および歯科適応症の戦略概要、ISO 510設計管理ギャップ評価、ISO 13485故障モード影響解析（FMEA）ギャップ評価、技術文書監査、最先端の執筆、MDCG 14971-2020に準拠した同等性のベンチマーク、イノベーションの評価、R&Dプロジェクト管理サポート、MDRトレーニングなど、5（k）およびCEマーク（MDR）によるR&Dから市場参入までの完全なサポートプログラム
• ラベルと使用説明書（IFU）のギャップ評価レビュー
• MDR PMCF戦略およびPMCFプランの発行
• 臨床評価計画と報告書のレビュー
• MDR 完全な技術文書ギャップ評価
• インプラントカード、ラベル、使用説明書（IFU）のギャップ評価レビュー
• MDR QMS手順書の作成
• 認証機関による不適合の是正

出版物

• Daculsi, Guy; Fellah, Borhane; Miramond, Thomas; Durand, Marlène (2013) 骨伝導、骨形成性、骨誘導、スマートな骨代替物の基本特性とは。IRBM、vol. 34、n° 4-5、p. 346–348。DOI: 10.1016/j.irbm.2013.07.001。
• Daculsi, Guy; Miramond, Thomas; Borget, Pascal; Baroth, Serge (2012) 骨組織工学のためのスマートリン酸カルシウムバイオセラミックス足場。Key Engineering Materials、529-530、p. 19–23。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.529-530.19。D
• Daculsi, Guy; Miramond, Thomas; Borget, Pascal; Morineau, Claire; Elodie, Seris (2015) 顎顔面外科手術における骨再生のための成形可能バイオセラミックスの臨床性能。Journal of Biomimetics, Biomaterials and Biomedical Engineering、vol. 25、p. 69–72。DOI: 10.4028/www.scientific.net/JBBBE.25.69。
• Miramond, Thomas; Aguado, E.; Goyenvalle, E.; Borget, Pascal; Baroth, Serge; Daculsi, G. (2012) 529 種類の注入可能/成形可能なリン酸カルシウムバイオセラミックスの生体内比較研究。Key Engineering Materials、530-291、p. 295–10.4028。DOI: 529/www.scientific.net/KEM.530.291-XNUMX。
• Miramond, Thomas; Aguado, Eric; Goyenvalle, Eric; Moreau, Françoise; Borget, Pascal; Daculsi, Guy (2013) 局所加熱損傷による骨壊死後の臨界サイズ欠損部における二相性リン酸カルシウム顆粒の骨促進作用。IRBM、vol. 34、n° 4-5、p. 337–341。DOI: 10.1016/j.irbm.2013.07.004。
• Miramond, Thomas; Borget, Pascal; Baroth, Serge; Daculsi, Guy (2013) 市販のリン酸カルシウム骨代替物の物理化学的性質に関する比較批評研究。Key Engineering Materials、vol. 587、p. 63–68。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.587.63。
• Miramond, Thomas; Borget, Pascal; Colombeix, Caroline; Baroth, Serge; Daculsi, Guy (2012) 再生医療用複合バイオセラミックス/ポリマー電気紡糸スキャフォールド。Key Engineering Materials、529-530、p. 441–446。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.529-530.441。
• Miramond, Thomas; Borget, Pascal; Moreau, Françoise; Fellah, Borhane; Daculsi, G. (2016) 細胞運搬目的のための中空シェルの開発と特性評価。Key Engineering Materials、vol. 696、p. 238–242。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.696.238。
• Miramond, Thomas; Corre, Pierre; Borget, Pascal; Moreau, Françoise; Guicheux, Jérôme; Daculsi, Guy; Weiss, Pierre (2014) ヌードマウスモデルにおける二相性リン酸カルシウム足場の骨誘導。Journal of biomaterials applications、vol. 29、n° 4、p. 595–604。DOI: 10.1177/0885328214537859。
• Miramond, Thomas; Galtier, Thibaut; Daculsi, Guy; Borget, Pascal (2014) リン酸カルシウム配合ストリップ、プラグ、パテ。骨形成促進と手術の容易さに関する物理化学的特性。Key Engineering Materials、vol. 631、p. 83–87。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.631.83。
• Miramond, Thomas; Rouillon, Thierry; Daculsi, Guy (2014) 二相性リン酸カルシウム。粒界における優先イオン置換と結晶学的関係。Key Engineering Materials、vol. 631、p. 73–77。DOI: 10.4028/www.scientific.net/KEM.631.73。
• Plank, Christian; Eglin, David; Fahy, Niamh; Sapet, Cedric; Borget, Pascal; van Osch, Gerjo et al. (2012) 関節炎における骨および軟骨再生のための遺伝子活性化マトリックス。European Journal of Nanomedicine、vol. 4、n° 1。DOI: 10.1515/ejnm-2012-0001。
• Daculsi, Guy; Aguado, Eric; Miramond, Thomas「吸収性バイオセラミック開発に必須の要件：研究、製造、および前臨床研究」p. 471–501。
• Daculsi, Guy; Fellah, Borhane Hakim; Miramond, Thomas (2014) 骨再生におけるリン酸カルシウムバイオセラミックスの重要な役割。In : Besim Ben-Nissan、coord.: リン酸カルシウムバイオマテリアルの進歩、第2巻。ベルリン、ハイデルベルク: Springer Berlin Heidelberg (Springer Series in Biomaterials Science and Engineering)、p. 71–96。
• Daculsi, Guy; Miramond, Thomas (2013) リン酸カルシウム由来の生体材料。GCK Roberts 編、Encyclopedia of biophysics。初版。ベルリン: Springer (Springer reference)、p. 206–211。
• Miramond, Thomas (2012) セラミックスと複合材料の開発。ナント大学 (博士論文)。