セヴリーヌ・ウダンファンタンは、医療業界に19年間携わっており、そのうち15年間は医療機器に注力してきました。特に再建手術、整形外科、 神経内科 および脳神経外科。
セヴリーヌは NAMSA 2017年に入社し、現在はEMEAを担当している。 メディカルライティングサービス また、メディカル ライター チームのトレーニングを担当しています。以前は、主任メディカル ライターおよびチーム リーダーとして勤務し、MDD および MDR 要件に基づく医療機器の臨床評価レポート (CER) の作成に携わっていました。彼女は、あらゆるクラスとさまざまな治療領域にわたる幅広い医療機器に携わってきました。さらに、セヴェリーヌはさまざまな役職で、臨床評価プロセスの手順とテンプレートの開発に携わってきました。
セヴリーヌは2005年に医療コンサルタントライターとしてキャリアをスタートし、 臨床研究彼女は 2009 年に Integra LifeSciences の臨床業務部門で医療技術業界に加わりました。セヴェリーヌは 2004 年にジュネーブ大学で生物学の博士号を取得し、機械的人工呼吸器が肺細胞に与える影響に焦点を当てるなど、科学分野での豊富な経験を持っています。
コアコンピタンス
- メディカルライティングプロジェクトのプロジェクトタイムラインとリソースの管理
- メディカルライティングチームへの指導とリーダーシップの提供
- さまざまな戦略（MDR第2017条第745項、確立された技術、レガシーデバイス、インプラント/クラスIII、複合デバイス）を網羅したEU MDR 61/10に基づく臨床評価計画とレポートの作成とレビュー
- 製品開発、市販後調査、臨床業務、マーケティング目的の体系的な文献レビューの作成とレビュー
- 臨床チームと協力してプロトコル、研究レポート、その他の成果物を作成およびレビューする
- 科学論文や抄録の執筆とレビュー、臨床研究に関連する出版プロセスの管理
- 規制当局からの問い合わせに対するスポンサーの対応
最近のプロジェクト
- 複数のスポンサーと協力して臨床評価の移行に取り組み、 MDR 必要条件
- スポンサーの認証機関への対応を成功裏に支援
出版物
- Goldbloom, D. et al. 外反母趾に対する新しい「張力側」ロッキングプレート：前向き多施設症例シリーズ。足と足首の手術 22、103–108 (2016)。
- Schiavon, M. 他「頭蓋冠を含む全層頭皮欠損の再建における Integra 真皮再生テンプレートと皮弁の使用: 費用便益分析」美容整形外科 40, 901–907 (2016)。
- Wassink, S. 他「強直性母趾に対する 24 コンポーネント プレスフィット義足の 2016 か月間の追跡調査」足部および足首手術 (XNUMX)。
- Coillard, J.-Y., et al. 角度付き髄内インプラントによる小趾変形における近位指節間関節の安定化。Foot & Ankle International 35, 401–407 (2014)。
- Chaleat-Valayer, E. et al. 脳性麻痺児の管理におけるボツリヌス毒素の使用に関するフランスの観察研究：BOTULOSCOPE。European Journal of Paediatric neurology 15, 439–448 (2011)。
- Chevret-Measson, M. 他「シルデナフィルクエン酸塩で治療した勃起不全の男性の女性パートナーの性生活の質の改善：カップル研究における性生活指数（ISL）の調査結果」The Journal of Sexual Medicine 6, 761–769 (2009)。
- Oudin S. et al. 周期的伸張を受けたヒト BEAS-8B 気管支上皮細胞によるインターロイキン-2 産生における MAP キナーゼ活性化の役割 Am J Respir Cell Mol Biol. 2002;27(1):107-14
- Bechard D. et al. 特異的モノクローナル抗体による内皮細胞特異的分子1の分泌型の特性評価。J Vasc Res. 2000;37(5):417-25。
