サラ・B・ネルソンは、整形外科、再生医療、医療機器を中心に、10年以上にわたり規制業界に携わってきました。 体外診断薬.
NAMSAに入社する前、サラは米国食品医薬品局（FDA）で再生医療のコミッショナーフェローとして働き始め、整形外科用機器部門の主任審査員および上級主任審査員を務めました。彼女は整形外科用機器と複合製品の複雑な審査において多分野にわたるチームを率いました。サラはまた、シーメンスヘルスケアで規制業務スペシャリストおよび管理職を務め、グローバル（米国、EU、中国、日本）の規制関連業務を開発しました。 規制戦略 体外診断 (IVD) 機器の製品ライフサイクル全体にわたるエンジニアリングを担当しています。サラはコネチカット大学で生物医学工学の理学修士号を取得しています。
コアコンピタンス
- 510(k)、事前申請、IDE、PMA、De Novo、EUAなど、FDA申請の幅広い種類を評価および管理します。
- FDA主任審査官および著者/提出者としての提出経験
- 事前申請、513(g)、指定申請(RFD)を通じて、新規デバイスまたはデバイスの組み合わせ製品の分類のレビューを実施します。
- 規制評価、戦略、申請書類を作成する多分野にわたるチームを率いる
- 米国、EU、アジア太平洋、ラテンアメリカなどの主要地域を含むグローバルマーケティング計画をサポートするための規制戦略と評価の開発
- ISO13485および21 CFR 820に準拠した品質管理システムの経験
- 設計管理手順と文書に従って規制影響評価を提供し、世界中の規制機関への提出と監査をサポートします。
最近のプロジェクト
- さまざまな機器分類と申請を含む臨床診断機器および関連アッセイのグローバル規制戦略を管理しました。 EU IVDR、FDA事前提出、510(k)、PMA
- FDAの多分野にわたるチームを率いて、新規医薬品の標準開発および試験手順の評価に携わった。 整形外科 インプラントの請求
出版物
- Nguyen AK、Nelson SB、Skoog SA、他「模擬体液配合が整形外科用デバイスのアパタイト形成能力評価に及ぼす影響」 ジャーナルバイオメッドマターリサーチ. 2023; 111(5): 987-995. doi:10.1002/jbm.b.35207
