リチャード・ヴィンシンスは、30年以上にわたり医療機器業界に携わっており、特に以下の治療分野に焦点を当てています。数多くの臨床用途向けのカテーテル技術、外科手術や美容処置用のレーザー医療機器、デジタルヘルス向けのソフトウェアアプリケーションなどです。 体外診断（IVD） 医療機器。
- 米国FDAを通じてクラスII製品について510日以内に60(k)承認を数回取得
- クラスII電気機械製品向けに、13485か月未満でISO 9認証の完全な品質管理システムを導入しました。
- EU MDR 2017/745準拠のためのクラスIIb医療機器技術文書を更新して提出し、6か月以内に承認を取得
彼はこれまで品質エンジニアリング、品質保証、コンプライアンス、 規制問題 臨床開発サポート。NAMSA入社前は、Emergo Consulting、bioMerieux、Lumenis、Medtronic、CR Bardで役職に就いていました。過去15年間、複数の企業や医療機器の種類にわたるコンサルティングに従事してきました。Emergoの品質保証コンサルティング担当副社長として、米国FDA向けの多数の510(k)申請書のコンパイルと提出、IDEおよび臨床アプリケーションのサポート、EU MDD/EU MDR向けの技術文書の作成、臨床評価向けのテクニカルライティングサービスの提供などを行いました。 生物学的評価 およびリスク管理ファイルを担当しました。コンサルタントやチームを率いて、米国、ヨーロッパ、カナダ、および世界中の他の市場で新しい医療機器の認可と承認を獲得しました。
リチャードは、ASQ (CDMA) による医療機器監査人認定資格、ASQ (CQA) による品質監査人認定資格、RAPS (RAC-Devices) による医療機器規制業務認定資格、TOPRA 会員 (M-TOPRA)、CQI [Chartered Quality Institute] 会員による品質管理専門家認定資格 (CQP MCQI) など、業界の認定資格や会員資格を複数保持しています。
コアコンピタンス
- 中規模から企業レベルの組織で、品質コンプライアンスと新製品の規制申請のために個人のチームを管理する、品質と規制に関する進歩的な役割
- 規制分類を理解するために、新しい医療機器に関する多数の規制戦略プロジェクト計画を管理します。
- 一般外科手術、レーザー機器、体外受精、インプラント、 ソフトウェアのみ (SaMD)
- Q-Submissionリクエストとミーティング、IDEアプリケーション、IDEサプリメント、年次報告書の編集など、米国FDAへの規制申請活動を管理します。
- FDA への申請を伴う、リスクの高い新しい技術の医療機器および体外診断用医療機器に関するクライアントとの連携 デノボ プロセス、新しい医療機器のメリット/リスクの決定、PMA申請およびPMA補足資料
- 技術情報、臨床評価、生物学的評価、リスク管理、ラベル付けなど、EU MDR移行のためのさまざまな医療機器タイプの技術文書ファイルの更新と改訂を担当します。
- 規制戦略、コンプライアンス、提出内容に関するカテーテル、電子およびソフトウェア駆動型製品、インプラントデバイス、アクティブインプラントデバイス、ソフトウェアのみのアプリケーション、デジタルヘルスソリューション、複合製品、コンパニオン診断（CDx）の新製品導入の設計開発チームに参加
- 適用される規制要件に従って、内部監査、コンプライアンス監査、サプライヤー監査、米国 FDA 検査のためのデューデリジェンス監査、認証機関監査、MDSAP 監査を含む品質管理システム監査を実施します。
- 規制要件、FDAコンプライアンス、 EU MDR/IVDR要件、品質システムツール、是正措置分析、統計手法
- 米国 FDA 規制、米国 FDA 提出要件、ISO 13485、ISO 9001、MDSAP、EU 医療機器規制 (MDR/IVDR)、カナダ保健省規制、ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366、その他のさまざまな国の規制および国際的に認められた標準に関する徹底した専門的な理解
最近のプロジェクト
- 内視鏡洗浄装置、滅菌手術環境エンクロージャ、補聴器接続、腫瘍識別ソフトウェアアプリケーション、および癌モニタリングIVD医療機器のCDxに関連する新技術および使用適応の拡大に関する規制戦略と市場投入方法を開発しました。
- 腫瘍の識別、分類、特徴付けを目的としたソフトウェアのみのアプリケーションの発売前規制活動を管理（米国ターゲット市場）
- 臨床およびパフォーマンス要件に関するQ提出会議の準備
- ソフトウェアのドキュメント要件をサポートし、510(k)申請を完了しました。
- EU MDR 移行プロジェクト チームを率いて、技術文書の内容、多数の臨床評価ファイル (臨床計画と報告)、生物学的評価ファイル、一般的な安全性とパフォーマンスの要件、リスク管理と品質システム要件 (手順の更新) をクライアントに更新しました。
- 米国および欧州市場への美容複合製品の導入における規制リーダーとして活躍
- 計画された規制戦略と技術申請内容をまとめた
- 市場への適切な分類と承認を確実にするために、マーケティング資料、使用目的、QMSサポート、技術文書をレビューしました。
出版物
- 「現在の適正製造基準と品質システム設計」第5章 医療機器の基礎第 5 版、規制業務専門家協会
- 「現在の適正製造基準と品質システム設計」第8章 米国規制業務の基礎第 11 版、規制業務専門家協会
- 「複合製品」第40章 EU規制業務の基礎、第 8 版、規制業務専門家協会
- Vincins R.「医療機器の規制情報の管理」。規制フォーカス。2019年XNUMX月。規制業務専門家協会
- 「医療技術評価」第7章 米国規制業務の基礎第 9 版、規制業務専門家協会
